ФСР 2011/10918 Набор контрольных материалов для контроля правильности количественного определения концентрации гликозилированного гемоглобина в цельной крови "ГЛИКОЗИЛИРОВАННЫЙ ГЕМОГЛОБИН-КОНТРОЛЬ-ВИТАЛ" (2 уровня) по ТУ 9398-007-94568735-2010

Регистрационное удостоверение

ФСР 2011/10918

Статус

Действует

Дата регистрации

23.05.2011

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

20.06.2026

Номер реестровой записи

201280

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02917664

Производитель

АО "ВИТАЛ ДЕВЕЛОПМЕНТ КОРПОРЭЙШН", Россия

Адрес производителя

197350, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ДОР В КАМЕНКУ, Д. 56, ЛИТЕРА А, 197350, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ДОР В КАМЕНКУ, Д. 56, ЛИТЕРА А

ИНН производителя

7802730188

Место производства

197350, Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А.

Класс потенциального риска

2а

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

129050

Назначение

Набор контрольных материалов Гликозилированный гемоглобин-Контроль-Витал предназначен для контроля правильности и воспроизводимости результатов определения концентрации гликозилированного гемоглобина (HbAlc) в цельной крови человека иммунотурбидиметрическим методом в клинико-диагностических и биохимических лабораториях и научно-исследовательской практике. Определение содержания HbAlc в цельной крови человека имеет важное значение для ранней диагностики сахарного диабета, для длительного контроля за состоянием больных диабетом, т.к. уровень HbAlc отражает среднюю концентрацию глюкозы в крови на протяжении предшествующих 4-8 недель, а также для контроля за эффективностью проводимого лечения. Высокий уровень HbAlc свидетельствует о недостаточной коррекции содержания глюкозы в крови. Содержание HbAlc обычно выражают в процентах от общей концентрации гемоглобина. Набор рассчитан для проведения 50 определений при расходе 20 мкл раствора каждого контрольного материала HbAlc на один анализ.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий