ФСР 2011/12380 Набор реагентов для выявления ДНК Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae и Streptococcus pneumoniae в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® N.meningitidis / H.influenzae / S.pneumoniae-FL»

Регистрационное удостоверение

ФСР 2011/12380

Статус

Действует

Дата регистрации

25.11.2011

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

04.06.2026

Номер реестровой записи

200779

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02921837

Производитель

ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА, Россия

Адрес производителя

111123, Г.МОСКВА, УЛ. НОВОГИРЕЕВСКАЯ, Д.3А, 111123, Г.МОСКВА, УЛ. НОВОГИРЕЕВСКАЯ, Д.3А

ИНН производителя

7720024671

Место производства

111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А; 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6

Класс потенциального риска

2б

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

325680

Назначение

Набор реагентов «АмплиСенс® N.meningitidis / H.influenzae / S.pneumoniae-FL» предназначен для качественного определения ДНК Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae и Streptococcus pneumoniae в биологическом материале человека (спинномозговая жидкость, цельная венозная кровь, тканевой (аутопсийный) материал) методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов амплификации. Материалом для проведения ПЦР служат пробы ДНК, экстрагированные из исследуемого материала. Ограничения по применению медицинского изделия в различных популяционных и демографических группах отсутствуют. Набор реагентов используется в клинической лабораторной диагностике для исследования биологического материала, полученного от лиц с подозрением на менингококковую инфекцию, гнойный бактериальный менингит, вне зависимости от формы и наличия манифестации заболевания. Набор реагентов может применяться для исследования тканевого (аутопсийного) материала с целью установления посмертного диагноза. Потенциальные пользователи медицинского изделия: к работе с набором реагентов допускаются только медицинские работники (например, врач клинико-диагностической лаборатории, фельдшер-лаборант), обученные методам молекулярной диагностики и правилам работы в клинико-диагностической лаборатории в установленном порядке.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий