ФСЗ 2007/00817 Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный для определения уровня сахара в крови “Акку-Чек Актив” (Accu-Chek Active)

Регистрационное удостоверение

ФСЗ 2007/00817

Статус

Действует

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

14.11.2025

Номер реестровой записи

192666

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02933200

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС", ИНН 7702719945

Производитель

«Рош Диабетс Кеа ГмбХ» (Roche Diabetes Care GmbH), Германия

Адрес производителя

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

Место производства

Bergkirchener Straße 228, 32549 Bad Oeynhausen, Germany; No.1, Nanling Road, Xiner Community, Xinqiao Street, Baoan District, Shenzhen, 518125, China; OZ-1 SIPCOT HI-Tech SEZ, Oragadam, Sriperumbudur Taluk, Kancheepuram District 602 105, Tamil Nadu, India; ul. Adamowek 7, 95-035 Ozorkow, Poland; Okayama-Kuse Plant, 860-2 Misaki, Maniwa-shi, Okayama, 719-3226 Japan; Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

Класс потенциального риска

2а

Код ОКПД2

26.51.53.141

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

344110

Назначение

Система Accu-Chek Active (Акку-Чек Актив) состоит из глюкометра Акку-Чек Актив, тест-полосок Акку-Чек Актив и контрольных растворов Акку-Чек Актив*. Глюкометр Акку-Чек Актив в сочетании с соответствующими тест-полосками предназначен для количественного определения уровня глюкозы в свежей капиллярной, венозной, артериальной и неонатальной крови. Оно предназначено для проведения самотестирования людьми с сахарным диабетом и для исследования по месту лечения лечащими врачами. Система Акку-Чек Актив предназначена для контроля уровня глюкозы крови при сахарном диабете. Соответствующими тест-полосками являются тест-полоски Акку-Чек Актив. Люди с сахарным диабетом могут использовать капиллярную кровь из кончика пальца или альтернативных мест. Лечащие врачи могут также использовать венозную кровь, обработанную гепаринатом лития, гепаринатом аммония или ЭДТА, артериальную кровь и неонатальную кровь. * Контрольные растворы в комплект не входят и приобретаются отдельно.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий