ФСЗ 2008/02120 Наборы реагентов, калибраторов, контрольные сыворотки и принадлежности для in vitro диагностики к анализаторам Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформам модульным MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000

Регистрационное удостоверение

ФСЗ 2008/02120

Статус

Действует

Дата регистрации

01.07.2008

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

03.09.2025

Номер реестровой записи

190541

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02913118

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "Рош Диагностика Рус", ИНН 7702719945

Производитель

"Рош Диагностикс ГмбХ", Германия

Адрес производителя

68305, Германия, Дальнее зарубежье, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany, 68305, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany

Место производства

Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany

Класс потенциального риска

1

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия

198990, 223400, 223420, 228060, 237930, 239210, 340420

Назначение

I. Наборы реагентов, калибраторов, контрольные сыворотки предназначены для in vitro количественного определения аутоантител к ТТГ-рецептору, свободного b-ХГЧ, ассоциированного с беременностью белка плазмы А, в сыворотке крови человека иммунохемилюминесцентным методом на иммунохимических анализаторах Elecsys и cobas e. II. Принадлежности: - компьютерная программа для обработки показателей обследования при проведении материнского скрининга в 1 и 2 триместрах беременности для оценки риска синдрома Дауна у плода (Ssdw Lab Software (Screening on Down's syndrom)) предназначена для расчета риска синдрома Дауна.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий