ФСЗ 2008/02782 Наборы реагентов и контрольных сывороток для in vitro диагностики к анализаторам Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000

Регистрационное удостоверение

ФСЗ 2008/02782

Статус

Действует

Дата регистрации

23.10.2008

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

24.09.2025

Номер реестровой записи

191003

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02913120

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "Рош Диагностика Рус", ИНН 7702719945

Производитель

"Рош Диагностикс ГмбХ", Германия

Адрес производителя

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

Место производства

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

Класс потенциального риска

1

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия

122690, 136990, 180480, 238160, 325890

Назначение

1. Набор реагентов для определения анти-ССР антител (Anti-CCP Elecsys, cobas e) предназначен для in-vitro полуколичественного определения аутоантител человека (класса IgG) к циклическим цитрулиновым пептидам в сыворотке и плазме крови человека иммунохемилюминесцентный методом на иммунохимических анализаторах Elecsys и cobas e. 2. Набор контрольных сывороток для определения анти-ССР антител (PreciControl Anti-CCP Elecsys, cobas e) предназначен для контроля качества теста Anti CCP иммунохимическим методом на анализаторах Elecsys и cobas e. 3. Подтверждающий тест на тиреоглобулин (ТГ) (Tg Confirmatory test Elecsys, cobas e). предназначен для использования в комбинации с тестом Elecsys Tg для оценки потенциальных эффектов интерференции и с целью потверждения соответствующих результатов на ТГ. 4. Набор реагентов для определения прокальцитонина (ПКТ) (Elecsys BRAHMS PCT) предназначен для in vitro количественного определения прокальцитонина в сыворотке и плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на иммунохимических анализаторах Elecsys и cobas e 5. Набор реагентов для метрологической поверки анализаторов линии Elecsys, cobas e (SAP Test Elecsys, cobas e) предназначен для проведения метрологической поверки анализаторов линии ELECSYS и Cobas 6. Набор реагентов для проверки измерительной ячейки анализаторов линии Elecsys, cobas e (Cell Check Elecsys, cobas e) предназначен для проведения проверки измерительной ячейки анализаторов линии Elecsys, cobas e

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий