ФСЗ 2009/05725 Тест-системы для клинической лабораторной диагностики инфекционных заболеваний in vitro

Регистрационное удостоверение

ФСЗ 2009/05725

Статус

Действует

Дата регистрации

09.12.2009

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

11.03.2026

Номер реестровой записи

197173

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02916390

Держатель регистрационного удостоверения

АО "ДИАКОН", ИНН 5039003080

Производитель

VEDALAB (ВЕДАЛАБ), Франция

Адрес производителя

ZAT du Londeau, Rue de l’Expansion, Cerisе, B.P. 181, 61006 Alenсon Cedex, France, ZAT du Londeau, Rue de l’Expansion, Cerisе, B.P. 181, 61006 Alenсon Cedex, France

Место производства

ZAT du Londeau, Rue de l'Expansion, Cerisé, B.P. 181, 61006 Alençon Cedex, France

Класс потенциального риска

1

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия

109930, 124880, 153620, 171390, 171430, 196620, 200570, 220580, 251620, 290600, 294880, 295140, 296170, 302160, 291170, 291270, 334570, 334580, 334590, 334600, 334610

Назначение

Качественные иммунохроматографические экспресс-тесты для определения инфекционных агентов/антител к инфекционным агентам: - аденовируса в фекалиях, - антител классов IgG и IgM к европейским штаммам Borrelia в сыворотке, плазме или цельной крови, - антител класса IgG к европейским штаммам Borrelia в сыворотке, плазме или цельной крови, - антител класса IgМ к европейским штаммам Borrelia в сыворотке, плазме или цельной крови, - антител к Treponema cruzi в сыворотке, плазме или цельной крови, - антител класса IgG к капсидному и/или специфическому ядерному антигену вируса Эпштейна-Барр в сыворотке, плазме или цельной крови, - антител класса IgМ к капсидному антигену вируса Эпштейна-Барр в сыворотке, плазме или цельной крови, - вирусов гриппа типов А и В в носоглоточных выделениях, - вируса гриппа А в носоглоточных выделениях, - вируса гриппа В в носоглоточных выделениях, - гетерофильных иммуноглобулинов класса M к мононуклеозу в сыворотке, плазме или цельной крови, - белка HRP-II в лизированных эритроцитах цельной крови, - ротавируса и аденовируса в фекалиях, - ротавируса в фекалиях, - РСВ (респираторного синцитиального вируса) в носоглоточном аспирате или мазках, - антистолбнячных антител в сыворотке, плазме или цельной крови, - стрептококков группы A в мазках из глотки, - стрептококков группы В во влагалищных мазках, - токсина А и токсина В Clostridium difficile в фекалиях, - токсина А Clostridium difficile в фекалиях, - токсина В Clostridium difficile в фекалиях, - антител к бацилле Коха на активной стадии заболевания в сыворотке, плазме или цельной крови, - антител класса IgG к Helicobacter pylori в сыворотке, плазме или цельной крови.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий