ФСЗ 2009/05727 Тест-системы и контрольные материалы для клинической лабораторной диагностики in vitro

Регистрационное удостоверение

ФСЗ 2009/05727

Статус

Действует

Дата регистрации

21.12.2009

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

20.03.2026

Номер реестровой записи

197507

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02916380

Держатель регистрационного удостоверения

АО "ДИАКОН", ИНН 5039003080

Производитель

«ВЕДАЛАБ» (VEDALAB), Франция

Адрес производителя

ZAT du Londeau, Rue de l’Expansion, Cerise, B.P. 181, 61006 Alencon Cedex, France, ZAT du Londeau, Rue de l’Expansion, Cerise, B.P. 181, 61006 Alencon Cedex, France

Место производства

ZAT du Londeau, Rue de l’Expansion, Cerisé, B.P. 181, 61006 Alençon Cedex, France

Класс потенциального риска

1

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия

116110, 189410, 214510, 217930, 244610, 244790, 284460, 319620, 327080, 183300, 334490, 334500, 334510, 334520, 334530

Назначение

Качественные иммунохроматографические экспресс- тесты для определения: - Д-димера в цитратной плазме или цельной крови, - иммуноглобулина E (IgE) в сыворотке крови, - креатинкиназы МВ в сыворотке крови, - ЛГ (лютеинизирующего гормона) в моче, - альбумина в моче, - миоглобина в сыворотке, плазме или цельной крови, - пролактина в сыворотке или плазме крови, - СРБ (С- реактивного белка) в сыворотке, плазме или цельной крови, - общего Т4 (тироксина) в сыворотке, плазме или цельной крови, - общего Т4 (тироксина) в сыворотке или плазме крови с помощью экспресс-анализатора иммунохроматографического «Easy Reader» (VEDALAB), - тропонина I и миоглобина в сыворотке, плазме или цельной крови, - тропонина I в сыворотке или плазме крови, - тропонина I в сыворотке, плазме или цельной крови, - ТТГ (тиреотропного гормона) в сыворотке, плазме или цельной крови у взрослых пациентов, - ТТГ (тиреотропного гормона) в сыворотке, плазме или цельной крови у детей, - ферритина в сыворотке, плазме или цельной крови, - ФСГ (фолликулостимулирующего гормона) в моче. Контрольные материалы для контроля качества экспресс-тестов на тропонин I (VEDALAB).

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий