ФСЗ 2011/09422 Анализатор-коагулометр Destiny Max для лабораторных исследований in vitro с принадлежностями

Регистрационное удостоверение

ФСЗ 2011/09422

Статус

Действует

Дата регистрации

12.04.2011

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

28.10.2025

Номер реестровой записи

192115

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02910790

Держатель регистрационного удостоверения

ЗАО "АНАЛИТИКА", ИНН 7716010122

Производитель

Tcoag Ireland Limited (Ткоаг Иреланд Лимитед), Ирландия

Адрес производителя

Tcoag Deutschland GmbH (Ткоаг Дойчланд ГмбХ, Германия), Lehbrinksweg 59, 32657 Lemgo, Deutschland, IDA Business Park, Bray, Co. Wicklow, Ireland

Место производства

Lehbrinksweg 59, 32657 Lemgo, Germany

Класс потенциального риска

2а

Код ОКПД2

26.51.53.141

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

261740

Назначение

Анализатор-коагулометр Destiny Max представляет собой автоматический многофункциональный анализатор произвольного доступа. В режиме клоттинговых тестов выполняет определение протромбинового времени (ПВ), активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ), концентрации фибриногена, тромбинового времени, факторов свертывания и другие тесты, проведение которых сопровождается образованием сгустка. В режиме хромогенных тестов при измерении на длине волны 405 нм определяют антитромбин, протеин С, антиплазмин, гепарин, плазминоген, ИАП-1 (ингибитор активатора плазминогена), тканевой активатор плазминогена (tPA) и т.д. В том же режиме при измерении на длине волны 340 нм определяют фактор XIII. В режиме измерения агглютинации микрочастиц проводится анализ Д-димера, протеина S и антигена фактора Виллебранда. Для проверки точности дозирования пробы и реагентов проводят измерение на длинах волн 635 и 705 нм. При этом определяется концентрация голубого красителя, содержащегося в некоторых реагентах производства Тсоаg Ireland Limited. Анализатор-коагулометр Destiny Max выполняет измерения следующими методами: механический, оптический (Delta Е), оптический (Мах Slope), оптический клоттинговый метод (по интенсивности пропускания) ,оптический (хромогенный кинетический),оптический (Delta ОD).

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий