ФСЗ 2011/09492 Наборы реагентов, контролей и наборы для сбора образцов для системы модульной сobas 4800

Регистрационное удостоверение

ФСЗ 2011/09492

Статус

Действует

Дата регистрации

13.04.2011

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

08.12.2025

Номер реестровой записи

193699

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02927268

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС", ИНН 7702719945

Производитель

«Roche Molecular Systems, Inc.» («Рош Молекуляр Системс, Инк.»), Соединенные Штаты

Адрес производителя

1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey 08876, USA, 1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey 08876, USA

Место производства

1080 US Highway 202 South, Branchburg, NJ 08876, USA; Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany; Forrenstrasse 2, 6343 Rotkreuz, Switzerland

Класс потенциального риска

2б

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия

138880, 152850, 160170, 160190, 193790, 199980, 225770, 226200, 275510

Назначение

Тест cobas 4800 CT/NG Test является качественным in vitro тестом для выявления Chlamydia trachomatis (CT) и/или Neisseria gonorrhoeae (NG) в клинических образцах. Тест cobas 4800 CT/NG Test позволяет выявлять только ДНК CT, только ДНК NG, или одновременно ДНК CT и NG в образцах эндоцервикальных мазков и мочи, собранных с помощью наборов для сбора образцов cobas PCR Female Swab Sample Kit или cobas PCR Urine Sample Kit от пациентов с симптомами или без симптомов инфекции. Тест cobas 4800 CT/NG Test проводится в полностью автоматизированной системе cobas 4800 system. Система cobas 4800 включает в себя прибор cobas x 480 для автоматизированной пробоподготовки и анализатор cobas z 480 для автоматизированной амплификации и детекции.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий