ФСЗ 2011/09502 Реагенты для in-vitro диагностики нарушений репродуктивной функции в наборах и отдельных упаковках

Регистрационное удостоверение

ФСЗ 2011/09502

Статус

Действует

Дата регистрации

01.04.2011

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

22.10.2025

Номер реестровой записи

191892

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02935054

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР", ИНН 7710745138

Производитель

Immunotech s.r.o. (Иммунотех с.р.о.), Чехия

Адрес производителя

Radiova 1122/1, Praha 10 102 00, Czech Republic, Radiova 1122/1, Praha 10 102 00, Czech Republic

Место производства

Radiova 1122/1, Praha 10 102 00, Czech Republic

Класс потенциального риска

1

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

221740

Назначение

1) Антимюллеров гормон (АМГ) (АМН Gen II ELISA) Данный метод Anti-Mullerian Hormone (AMH) Gen II (Антимюллеров гормон, АМН) основан на твердофазном иммуноферментном анализе (ELISA) и предназначен для количественного определения AMH в человеческой сыворотке и гепариновой плазме. Данный метод предназначен для диагностики in vitro. 2) Антимюллеров гормон (АМГ), калибраторы и контроли (АМН Gen II Calibrators and Controls) Anti-Mullerian Hormone (AMH) Gen II Calibrators (стандарты антимюллерова гормона) предназначены для построения калибровочной кривой для метода AMH Gen II ELISA (A79765), для количественного определения AMH в образцах человеческой сыворотки и Li-гепариновой плазмы. AMH Gen II Контроль (контроли AMH) предназначены для использования в качестве контрольных материалов для мониторинга воспроизводимости процедур лабораторного анализа при определении AMH Gen II ELISA. Данный метод предназначен для диагностики in vitro. 3) Ингибин B (Inhibin B Gen II ELISA) Данный метод inhibin B Gen II ELISA основан на твердофазном иммуноферментном анализе (ELISA) и предназначен для количественного определения ингибина В в человеческой сыворотке и гепариновой плазме. Данный метод предназначен для диагностики in vitro. 4) Ингибин B, калибраторы и контроли (Inhibin B Gen II Calibrators and Controls) Стандарты ингибина B (Inhibin B Gen II Calibrators) предназначены для построения калибровочной кривой для метода Inhibin B Gen II ELISA A81303, для количественного определения ингибина B в человеческой сыворотке и литий-гепариновой плазме. Стандарты Inhibin B Gen II Контроль используются при проведении контроля качества для мониторинга точности процедур лабораторного тестирования для метода Inhibin B Gen II ELISA (A81303). Данный метод предназначен для диагностики in vitro.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий