ФСЗ 2011/09865 Наборы реагентов, калибраторов и сыворотка контрольная для анализаторов Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000

Регистрационное удостоверение

ФСЗ 2011/09865

Статус

Действует

Дата регистрации

25.05.2011

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

24.09.2025

Номер реестровой записи

190990

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02923461

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС", ИНН 7702719945

Производитель

Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Германия

Адрес производителя

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

Место производства

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany; Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany

Класс потенциального риска

1

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия

205090, 205110, 214480, 231250, 231260, 237850, 238400, 272250, 282320, 282400, 214460

Назначение

1. Набор реагентов для определения АКТГ (ACTH Elecsys, cobas e) предназначен для количественного определения адренокортикотропного гормона (АКТГ) in vitro в человеческой ЭДТА плазме. Электрохемилюминесцентный иммуноанализ “ЕCLIA” предназначен для использования на автоматических анализаторах Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформах модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000. 2. Набор реагентов для определения Миоглобина (Myoglobin Elecsys, cobas e) предназначен для количественного определения in vitro миоглобина в сыворотке и плазме крови человека. Электрохемилюминесцентный иммуноанализ “ЕCLIA” предназначен для использования на автоматических анализаторах Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформах модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000. 3. Набор реагентов для определения Креатин-киназы (CK-MB) (CK-MB Elecsys, cobas e) предназначен для количественного определения MБ изофермента креатин киназы in vitro в сыворотке и плазме крови человека. Электрохемилюминесцентный иммуноанализ “ЕCLIA” предназначен для использования на автоматических анализаторах Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформах модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000. 4. Набор реагентов для определения гормона роста человека (ГРч) (HGH Elecsys, cobas e): набор реагентов для проведения иммунологического анализа для диагностики in vitro, предназначенный для количественного определения гормона роста человека (hGH; форм с молекулярным весом 20 кДа и 22 кДа) в сыворотке и плазме крови человека. Электрохемилюминесцентный иммунологический анализ “ECLIA” предназначен для использования на анализаторах Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформах модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000. 5. Набор калибраторов для определения гормона роста человека (ГРч) (HGH CalSet Elecsys, cobas e): набор калибраторов Elecsys hGH CalSet используется для калибровки количественного определения Elecsys hGH на анализаторах Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформах модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000. 6. Набор калибраторов для определения АКТГ (ACTH CalSet Elecsys, cobas e): набор калибраторов используется для калибровки количественного анализа «Elecsys АКТГ» на анализаторах Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформах модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000. 7. Набор калибраторов для определения Миоглобина (Myoglobin CalSet Elecsys, cobas e): набор калибраторов используется для калибровки количественного анализа миоглобина на анализаторах Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформах модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000. 8. Набор калибраторов для определения Креатин-киназы (CK-MB) (CK-MB CalSet Elecsys, cobas e): набор калибраторов используется для калибровки количественного анализа CK-MB на анализаторах Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформах модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000. 9. Набор калибраторов для определения анти-ТПО антител (Anti-TPO CalSet Elecsys, cobas e): набор калибраторов Anti-TPO CalSet Elecsys, cobas e используется для калибровки количественного анализа «Elecsys Анти-ТПО» на анализаторах Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформах модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000. 10. Набор калибраторов для определения анти-ТГ антител (Anti-Tg CalSet Elecsys, cobas e) используется для калибровки количественного определения Elecsys Anti-Tg на анализаторах Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформах модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000 11. Сыворотка контрольная МультиМаркер (PreciControl MultiMarker Elecsys, cobas e). Сыворотка контрольная PreciControl MultiMarker Elecsys, cobas e применяется для контроля качества анализов определенных тестов, выполненных на анализаторах Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформах модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий