ФСЗ 2011/10039 Наборы реагентов и сыворотки контрольные для анализаторов Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000

Регистрационное удостоверение

ФСЗ 2011/10039

Статус

Действует

Дата регистрации

29.06.2011

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

17.11.2025

Номер реестровой записи

192776

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02911852

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС", ИНН 7702719945

Производитель

Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Германия

Адрес производителя

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

Место производства

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

Класс потенциального риска

3

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

217470

Назначение

1. Набор реагентов для определения IgG-антител к ВПГ 1 типа (HSV-1 IgG Elecsys, cobas е): набор реагентов для проведения иммунологического анализа для диагностики in vitro, предназначенный для количественного определения антител IgG-класса к HSV-1 в сыворотке и плазме крови человека ВПГ-1. Данный тест предназначен для оказания помощи при оценке состояния иммунной системы и диагностики вируса простого герпеса (ВПГ). Электрохемилюминесцентный иммунологический анализ “ECLIA” необходим для использования на анализаторах Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформах модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000. 2. Набор реагентов для определения IgG-антител к ВПГ 2 типа (HSV-2 IgG Elecsys, cobas е): набор реагентов для проведения иммунологического анализа для диагностики in vitro, предназначенный для количественного определения антител IgG-класса к ВПГ-2 в сыворотке и плазме крови человека. Данный тест предназначен для оказания помощи при оценке состояния иммунной системы и диагностики вируса простого герпеса (ВПГ). Электрохемилюминесцентный иммунологический анализ “ECLIA” необходим для использования на анализаторах Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформах модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000. 3. Контрольная сыворотка для определения антител к ВПГ (PreciControl HSV Elecsys, cobas e) используется для контроля качества иммунологических анализов Elecsys HSV-1 IgG и Elecsys HSV-2 IgG на анализаторах Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформах модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000. 4. Набор реагентов для определения АГ и АТ к ВИЧ с предварительной подготовкой (HIV combi PT Elecsys, cobas e): набор реагентов для проведения иммунологического анализа для диагностики in vitro, предназначенный для количественного определения антигена ВИЧ-1 p24 и антител к ВИЧ-1, включая группу O, и ВИЧ-2 in в сыворотке и плазме крови человека. Электрохемилюминесцентный иммунологический анализ “ECLIA” необходим для использования на анализаторах Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформах модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000. 5. Набор реагентов для количественного определения HBsAg (HBsAg II quant. Elecsys, cobas e): набор реагентов для количественного определения HBsAg в подтвержденной HBsAg положительной сыворотке и плазме крови человека. 6. Набор реагентов для определения авидности IgG- антител к ЦМВ (CMV IgG Avidity Elecsys, cobas e). Набор реагентов для определения авидности IgG- антител к ЦМВ используется для контроля качества иммунотеста «Elecsys CMV IgG Avidity» на анализаторах иммунотестов Elecsys и cobas e. 7. Контрольная сыворотка для определения авидности IgG- антител к ЦМВ (PreciControl CMV IgG Avidity Elecsys, cobas e): контрольная сыворотка предназначена для количественного определения авидности иммуноглобулинов класса G к цитомегаловирусу в сыворотке и плазме крови человека.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий