ФСЗ 2011/10103 Наборы реагентов, калибраторов и сыворотка контрольная для анализаторов Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000

Регистрационное удостоверение

ФСЗ 2011/10103

Статус

Действует

Дата регистрации

04.07.2011

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

03.09.2025

Номер реестровой записи

190536

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/03082247

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС", ИНН 7702719945

Производитель

"Рош Диагностикс ГмбХ", Германия

Адрес производителя

Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany

Место производства

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

Класс потенциального риска

1

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия

223530, 223540, 223550

Назначение

Наборы реагентов, калибраторов и сыворотка контрольная предназначены для проведения иммунологического анализа для диагностики in vitro, для количественного определения Эпидидимального протеина 4 человека (НЕ4) в сыворотке и плазме крови человека на анализаторах Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas е 411 (Rack/Disk) и платформах модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000, производства компании Roche Diagnostics GmbH, Германия. Данное исследование используется в качестве вспомогательного теста для мониторинга рецидивирующего или прогрессирующего заболевания у пациентов с эпителиальной карциномой яичников. Значения Эпидидимального протеина 4 человека (НЕ4) при проведении серии тестов у пациентов должны оцениваться с учетом результатов клинических обследований, используемых для мониторинга карциномы яичников. В дальнейщем этот тест может использоваться в сочетании с тестом Elecsys СА 125 II для помощи в вычислении риска заболевания эпителиальной карциномой яичников у женщин предклимакетрического и постклимактерического возраста, проявляющейся опухолевидным образованием в малом тазу.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий