ФСЗ 2011/10779 Прибор еBsensor для определения уровня глюкозы в крови (глюкометр)

Регистрационное удостоверение

ФСЗ 2011/10779

Статус

Действует

Дата регистрации

11.10.2011

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

04.05.2026

Номер реестровой записи

199702

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02917412

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "МДФАРМ", ИНН 7743097098

Производитель

VISGENEER INC. («ВИСГЕНЕР ИНК.»), Тайвань (Китай)

Адрес производителя

No. 335, Sec. 6, Zhonghua Rd., 30094, Hsinchu City, Taiwan, No. 335, Sec. 6, Zhonghua Rd., 30094, Hsinchu City, Taiwan

Место производства

No. 335, Sec. 6, Zhonghua Rd., 30094, Hsinchu City, Taiwan

Класс потенциального риска

2а

Код ОКПД2

26.51.53.141

Вид медицинского изделия

344110, 345190

Назначение

«Прибор eBsensor для определения уровня глюкозы в крови (глюкометр) в комплекте» предназначен для мониторинга уровня глюкозы в крови у людей больных диабетом путем измерения концентрации глюкозы в цельной капиллярной крови, взятой только из пальца. Применяемые тест-полоски используются только для диагностики in vitro (для проведения анализа вне тела человека). Результаты теста откалиброваны по цельной крови. Диапазон измерения концентрации глюкозы в цельной капиллярной крови составляет от 30 до 600 мг/дл (1.66 до 33.33 ммол/л). Глюкометр eBsensor предназначен для проведения экспресс анализа как в лечебно-профилактических учреждениях, так и в бытовых условиях. Принцип теста: Технология, применяемая в глюкометре eBsensor, основана на том, что при нанесении капли крови на область реакции тест-полоски eBsensor, в результате реакции глюкозы крови с реагентом, создается слабый электрический ток, величина которого пропорциональна количеству глюкозы в крови. Система откалибрована с помощью глюкозооксидазного метода.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий