ФСЗ 2011/10802 Наборы реагентов, калибраторов и сыворотка контрольная для анализаторов Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas е 411 (Rack/Disk) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000

Регистрационное удостоверение

ФСЗ 2011/10802

Статус

Действует

Дата регистрации

14.10.2011

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

09.09.2025

Номер реестровой записи

190616

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02921411

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "Рош Диагностика Рус", ИНН 7702719945

Производитель

"Рош Диагностикс ГмбХ", Германия

Адрес производителя

Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany

Место производства

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany; Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany

Класс потенциального риска

1

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

323840

Назначение

1. Набор реагентов для определения общего Витамина Д (Vitamin D Total Elecsys, cobas e): иммунотест для количественного определения общего 25-гидроксивитамина Д (25-hydroxyvitamin D) в сыворотке и плазме крови человека. Набор реагентов «Elecsys Общий витамин Д» используется с целью исключения дефицита витамина Д. Электрохемилюминесцентный иммунотест (“ECLIA” – ЭХЛА) используется на иммунохимических анализаторах Elecsys и cobas e. 2.Набор калибраторов для определения общего Витамина Д (Vitamin D Total CalSet Elecsys, cobas e) используется для калибровки количественного определения общего витамина Д на иммунохимических анализаторах Elecsys и cobas e. 3. Сыворотка контрольная Вариа (PreciControl Varia Elecsys, cobas e) используется для контроля качества определенных иммунотестов Elecsys на иммунохимических анализаторах Elecsys и cobas e.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий