ФСЗ 2012/11468 Реагенты диагностические in vitro для качественного выявления поверхностного антигена вирусного гепатита В (HbsAg) на анализаторе «ARCHITECT i

Регистрационное удостоверение

ФСЗ 2012/11468

Статус

Действует

Дата регистрации

01.02.2012

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

22.10.2025

Номер реестровой записи

191903

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02922546

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ", ИНН 7725594604

Производитель

Abbott Ireland Diagnostics Division (Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение)

Адрес производителя

Finisklin Business Park, Sligo, Ireland, Finisklin Business Park, Sligo, Ireland

Место производства

Finisklin Business Park, Sligo, Ireland

Класс потенциального риска

3

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия

285190, 285440, 287280, 320380

Назначение

Тест ARCHITECT HBsAg Qualitative II является хемилюминесцентным иммуноанализом на микрочастицах (CMIA) для качественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке и плазме крови человека, а также образцах, забранных посмертно (после остановки сердца). Тест ARCHITECT HBsAg Qualitative II предназначен для использования в качестве вспомогательного средства диагностики инфекции HBV, а также в качестве скринингового теста с целью предупреждения передачи инфекций HBV реципиентам крови и ее компонентов, а также клеток, тканей и органов. Ручной разбавитель ARCHITECT HBsAg Qualitative II Confirmatory Manual Diluent используется при ручном разведении образцов для тестирования на системах ARCHITECT i System с использованием набора реагентов ARCHITECT HBsAg Qualitative II Confirmatory. Дополнительная информация содержится во вкладыше к реагенту ARCHITECT HBsAg Qualitative II Confirmatory Reagent и в Руководстве по эксплуатации системы ARCHITECT.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий