ФСЗ 2012/11536 Тест-системы и контрольные материалы для анализатора иммунохемилюминесцентного PATHFAST

Регистрационное удостоверение

ФСЗ 2012/11536

Статус

Действует

Дата регистрации

10.02.2012

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

03.04.2026

Номер реестровой записи

198089

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02933140

Держатель регистрационного удостоверения

АО "ДИАКОН", ИНН 5039003080

Производитель

РНС Corporation (ПиЭйчСи Корпорейшн), Япония

Адрес производителя

2131-1 Minamigata, Toon, Ehime, Japan, 2131-1 Minamigata, Toon, Ehime, Japan

Место производства

1-2-3 Shibaura Minato-ku, Tokyo 105-0023, Japan

Класс потенциального риска

1

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия

158490, 158510, 223390, 223400, 253610, 321180, 321370, 324030, 378270, 214460

Назначение

Тест-системы и контрольные материалы in vitro диагностики для количественного определения на анализаторе иммунохемилюминесцентном PATHFAST концентраций: - сердечного тропонина I (cTnl) в человеческой цельной крови и плазме с антикоагулянтами; – N-терминального-про B-типа натрий - уретического пептида (NT-proBNP) в гепаринизированной или ЭДТА цельной крови и плазме; – креатинкиназы МB в гепаринизированной цельной крови и плазме; – миоглобина в гепаринизированной цельной крови в плазме; – С-реактивного белка, в том числе низких (высокочувствительного СРБ), в гепаринизированной и ЭДТА цельной крови или плазме и сыворотке; – Д-димера в гепаринизированной или цитратной цельной крови и плазме; - хорионгонадотропина человека (ХГЧ) в гепаринизированной или ЭДТА цельной крови или плазме и в сыворотке; - контрольный материал для оценки качества и валидации установок основной калибровочной кривой и пользовательской калибровки для измерения ХГЧ в плазме, сыворотке и цельной крови; – пресепсина (sCD14-ST) в цельной крови и плазме; – контрольный материал для оценки качества ммунохемилюминесцентного теста на пресепсин.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий