ФСЗ 2012/12678 Реагенты для прибора преаналитической подготовки ПЦР-анализов Cobas AmpliPrep и анализатора Cobas TaqMan

Регистрационное удостоверение

ФСЗ 2012/12678

Статус

Действует

Дата регистрации

13.08.2012

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

18.11.2025

Номер реестровой записи

192882

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02914101

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС", ИНН 7702719945

Производитель

Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Германия

Адрес производителя

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

Место производства

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany; 1080 US Highway 202, Branchburg, New Jersey 08876, USA; Forrenstrasse 6343 Rotkreuz, Switzerland.

Класс потенциального риска

3

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия

160190, 286220, 314670

Назначение

1.Тест для автоматизированного выделения и качественного определения РНК вируса гепатита С, версия 2.0, 72 теста (cobas AmpliPrep/ cobas TaqMan Qualitative HCV test v.2.0, 72 tests) применяется для пациентов с клиническими и/или биохимическими проявлениями заболевания печени и наличием антител к ВГС, а также для пациентов с подозрением на инфицирование ВГС. в диагностике in-vitro. 2.Тест для автоматизированного выделения и количественного определения РНК вируса гепатита С, версия 2.0, 72 теста (cobas AmpliPrep/ cobas TaqMan Qualitative HCV test v.2.0, 72 tests) предназначен для применения при ведении пациентов с хронической ВГС-инфекции совместно с клиническими и лабораторными маркерами инфекции в диагностике in-vitro. 3. Тест для автоматизированного выделения геномной ДНК и выявления аллеля HLA-B*5701, 72 теста (cobas AmpliPrep/ cobas TaqMan HLA-B*5701 Screening Test, 72 tests) предназначен для определения наличия или отсутствия аллели HLA-B*5701 в образцах периферической крови человека с ЭДТА в диагностике in-vitro. 4. Дилюент для образцов крови, 10х6мл (cobas AmpliPrep/ cobas TaqMan Specimen Diluent Kit, 10x6 ml) в процедуре используются образцы цельной крови человека объемом 250 мкл, которые разводятся в 250 мкл растворителя для образцов COBAS® TaqMan® Specimen Diluent. Клетки крови, содержащие геномную ДНК человека, лизируются при нагревании во время инкубации с протеазой и хаотропным лизирующим/связывающим буфером, высвобождающим нуклеиновые кислоты.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий