ФСЗ 2012/12715 Наборы реагентов для системы модульной cobas 4800

Регистрационное удостоверение

ФСЗ 2012/12715

Статус

Действует

Дата регистрации

23.08.2012

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

15.02.2026

Номер реестровой записи

196232

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02918152

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС", ИНН 7702719945

Производитель

Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Германия

Адрес производителя

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

Место производства

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany.; 1080 US Highway 202, South Branchburg, New Jersey 08876, USA

Класс потенциального риска

2б

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия

104360, 108840, 152850, 161250

Назначение

1. Набор реагентов для определения мутаций BRAF V600, 24 теста (cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test, 24 tests): Основное назначение теста cobas® 4800 BRAF V600 Mutation - выявление мутаций BRAF V600 в ДНК, выделенной из фиксированных в формалине образцов ткани меланомы человека в парафиновых блоках. 2. Набор реагентов для определения мутаций KRAS, 24 теста (cobas KRAS Mutation Test, 24 tests): Тест cobas® KRAS Mutation Test, для работы с системой cobas® 4800, является тестом ПЦР в реальном времени и предназначен для выявления мутаций в кодонах 12, 13 и 61 гена KRAS в образцах ДНК, выделенных из фиксированных в формалине тканей рака толстой и прямой кишки человека (РТПК) в парафиновых блоках. 3. Набор реагентов для определения мутаций EGFR v2, 24 теста (cobas EGFR Mutation Test v2, 24 tests) и 4. Набор реагентов для выделения ДНК, на 24 образца: Тест cobas® EGFR Mutation Test v2 является тестом для диагностики in vitro методом ПЦР в реальном времени и предназначен для качественного выявления мутаций гена рецептора эпидермального фактора роста у пациентов с немелкоклеточным раком легких (NSCLC). Мутации EGFR определяют в ДНК, выделенной из фиксированных в формалине и залитых в парафиновые блоки образцов опухолевой ткани (FFPET) или в свободной циркулирующей ДНК из опухолевых клеток (cfDNA) в образцах плазмы, полученных из цельной периферической крови с ЭДТА в качестве антикоагулянта. Тест также предназначен для помощи при отборе пациентов NSCLC для проведения терапии ингибиторами тирозиновых киназ (ТК1).

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий