ФСЗ 2012/13392 Реагенты in vitro и расходные материалы для системы медицинской Panther для молекулярно-диагностических исследований в наборах и отдельных упаковках

Регистрационное удостоверение

ФСЗ 2012/13392

Статус

Действует

Дата регистрации

12.12.2012

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

19.05.2026

Номер реестровой записи

200230

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02919769

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "ЛАБТРОНИКА", ИНН 7725687249

Производитель

«Грифолз Диагностик Солюшн Инк.» (Grifols Diagnostic Solutions Inc.), Соединенные Штаты

Адрес производителя

4560 Horton Street, Emeryville, CA 94608, USA, 4560 Horton Street, Emeryville, CA 94608, USA

Место производства

4560 Horton Street, Emeryville, CA 94608, USA

Класс потенциального риска

2б

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

109860

Назначение

Procleix Ultrio Elite Assay* — это качественный in vitro тест амплификации нуклеиновых кислот для обнаружения RNA вирусов иммунодефицита человека типа 1 и типа 2 (HIV), RNA вируса гепатита C (HCV) и (или) DNA вируса гепатита B (HBV) в отдельных образцах или пулах человеческой донорской плазмы или сыворотки крови. Кроме того, он используется для скринингового обследования плазмы и сыворотки крови доноров органов и тканей, в том числе крови, взятой при отсутствии сердцебиения от трупов, из которыхьизымаются тк ани или органы. Анализ не предназначен для исследования пуповинной крови. Этот анализ не предназначен для использования в качестве вспомогательного средства при диагностике заболеваний

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий