Г004-00110-00/02432045 Набор реагентов для выявления и дифференциации РНК субтипов H5, H7, H9 вируса гриппа А методом ОТ-ПЦР с детекцией в режиме «реального времени» «АмплиПрайм® Грипп А H5/H7/H9» по ТУ 20.59.52-246-09286667-2024

Регистрационное удостоверение

Г004-00110-00/02432045

Статус

Действует

Дата регистрации

16.06.2025

Срок действия

Бессрочно

Номер реестровой записи

189163

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02432045

Производитель

ООО "НЕКСТБИО", Россия

Адрес производителя

111394, Г.МОСКВА, УЛ. ПОЛИМЕРНАЯ, Д.8, СТР.2, 111394, Г.МОСКВА, УЛ. ПОЛИМЕРНАЯ, Д.8, СТР.2

ИНН производителя

7720749004

Место производства

111394, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2

Класс потенциального риска

2б

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

295080

Назначение

1.1 Набор реагентов «АмплиПрайм® Грипп А H5/H7/H9» предназначен для выявления и дифференциации РНК субтипов H5, H7, H9 вируса гриппа А в биологическом материале (мазки со слизистой оболочки носо- и ротоглотки) методом ОТ-ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов амплификации в режиме «реального времени»._x000D_ _x000D_ 1.2 Материалом для проведения ОТ-ПЦР служат пробы РНК,_x000D_ экстрагированные из исследуемого материала с помощью наборов реагентов, рекомендованных в разделе инструкции «Дополнительное оборудование и материалы»._x000D_ _x000D_ 1.3 Функциональное назначение: Набор реагентов_x000D_ предназначен для диагностики in vitro (выявление и дифференциация РНК субтипов H5, H7, H9 вируса гриппа А в биологическом материале человека)._x000D_ _x000D_ 1.4 Показания к проведению исследования: Набор реагентов используется в клинической лабораторной диагностике для_x000D_ исследования биологического материала, полученного от лиц с подозрением на инфекции респираторного тракта вне зависимости от формы и стадии заболевания. Результаты ПЦР-исследования учитываются в комплексной диагностике заболевания._x000D_ _x000D_ 1.5 Применение набора реагентов не зависит от популяционных и демографических аспектов._x000D_ _x000D_ 1.6 Набор предназначен для профессионального применения._x000D_ Набор реагентов должен использоваться только квалифицированным, обученным (в области клинической лабораторной диагностики) персоналом (врачи клинической_x000D_ лаборатории и медицинские лабораторные техники, обученные молекулярным биологическим методикам).

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий