Г004-00110-00/02497086 Набор реагентов для выявления и количественного определения ДНК Listeria monocytogenes методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме_x000D_ «реального времени» «АмплиПрайм® Listeria monocytogenes» по_x000D_ ТУ 20.59.52-244-09286667-2024

Регистрационное удостоверение

Г004-00110-00/02497086

Статус

Действует

Дата регистрации

20.06.2025

Срок действия

Бессрочно

Номер реестровой записи

189123

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02497086

Производитель

ООО "НЕКСТБИО", Россия

Адрес производителя

111394, Г.МОСКВА, УЛ. ПОЛИМЕРНАЯ, Д.8, СТР.2, 111394, Г.МОСКВА, УЛ. ПОЛИМЕРНАЯ, Д.8, СТР.2

ИНН производителя

7720749004

Место производства

111394, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2

Класс потенциального риска

2б

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

160520

Назначение

1.1 Набор реагентов «АмплиПрайм® Listeria monocytogenes» предназначен для выявления и количественного определения ДНК Listeria monocytogenes в биологическом материале (цельная кровь, ликвор, мазки со слизистой носо- и ротоглотки, амниотическая жидкость, отделяемое слизистой оболочки_x000D_ влагалища, фекалии) методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов амплификации в режиме_x000D_ «реального времени»._x000D_ _x000D_ 1.2 Материалом для проведения ПЦР служат пробы ДНК, экстрагированные из исследуемого материала с_x000D_ помощью наборов реагентов, рекомендованных в разделе инструкции «Дополнительное оборудование и материалы»._x000D_ _x000D_ 1.3 Функциональное назначение: Набор реагентов предназначен для диагностики in vitro (выявление и количественное определение ДНК Listeria monocytogenes методом ПЦР в биологическом материале человека)._x000D_ _x000D_ 1.4 Показания к проведению исследования: Набор реагентов используется в клинической лабораторной диагностике для исследования биологического материала, полученного_x000D_ от лиц с подозрением на листериозную инфекцию вне зависимости от формы и стадии заболевания, а также для мониторинга терапии. Результаты ПЦР-исследования_x000D_ учитываются в комплексной диагностике заболевания._x000D_ _x000D_ 1.5 Применение набора реагентов не зависит от популяционных и демографических аспектов._x000D_ _x000D_ 1.6 Потенциальные пользователи: Набор реагентов должен_x000D_ использоваться только квалифицированным, обученным (в области клинической лабораторной диагностики) персоналом (врачи клинической лаборатории и медицинские лабораторные техники, обученные молекулярным биологическим_x000D_ методикам).

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий