Г004-00110-00/02810530 Набор реагентов для выявления генов устойчивости к колистину группы mcr-1 АмплиСенс MDR MCR-1-FL

Регистрационное удостоверение

Г004-00110-00/02810530

Статус

Действует

Дата регистрации

31.07.2025

Срок действия

Бессрочно

Номер реестровой записи

189612

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02810530

Производитель

ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА, Россия

Адрес производителя

111123, Г.МОСКВА, УЛ. НОВОГИРЕЕВСКАЯ, Д.3А, 111123, Г.МОСКВА, УЛ. НОВОГИРЕЕВСКАЯ, Д.3А

ИНН производителя

7720024671

Место производства

111123, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А; 111123, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6

Класс потенциального риска

2б

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

320980

Назначение

Набор реагентов АмплиСенс MDR MCR-1-FL предназначен для качественного определения плазмидно-кодируемых генов устойчивости к колистину группы mcr-1 и генов-маркеров энтеробактерий (порядок Enterobacterales) (гены 16S рРНК) в образцах бактериальных культур, полученных путем посева биологического материала человека (спинномозговая жидкость (ликвор), пунктат из очагов поражения органов и тканей, раневое отделяемое, аспират из трахеи, БАЛ, кровь, мокрота, моча) на жидкую или плотную питательную среду, методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов амплификации. Детекцию генов группы mcr-1 проводят с целью выявления штаммов энтеробактерий, резистентных к колистину. Материалом для проведения ПЦР служат пробы ДНК, экстрагированные из исследуемого материала. Ограничения по применению медицинского изделия в различных популяционных и демографических группах отсутствуют. Набор реагентов используется в клинической лабораторной диагностике для исследования образцов бактериальных культур, ранее полученных путем посева биологического материала человека, полученного от лиц с инфекциями, вызванными бактериями порядка Enterobacterales, вне зависимости от формы и наличия манифестации заболевания. Набор реагентов может быть использован для исследования бактериальных культур, полученных путем посева смывов с медицинского оборудования, инструментария и инвентаря, смывов или гомогената продуктов питания для контроля за распространением генов группы mcr. Потенциальные пользователи медицинского изделия: к работе с набором реагентов допускаются только медицинские работники (например, врач клинико-диагностической лаборатории, фельдшер-лаборант), обученные методам молекулярной диагностики и правилам работы в клинико-диагностической лаборатории в установленном порядке.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий