Г004-00110-00/02988195 Набор реагентов in vitro для количественного определения антител IgM к β2-гликопротеину 1 в сыворотке и плазме крови человека (Anti-β2-Glycoprotein 1 IgM (CLIA)) методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, в вариантах исполнения

Регистрационное удостоверение

Г004-00110-00/02988195

Статус

Действует

Дата регистрации

20.08.2025

Срок действия

Бессрочно

Номер реестровой записи

190170

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/02988195

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "АМК", ИНН 7709929540

Производитель

Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd., Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд., Китай

Адрес производителя

No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, People 's Republic of China (Китайская Народная Республика), No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, People 's Republic of China (Китайская Народная Республика)

Место производства

No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, People 's Republic of China (Китайская Народная Республика)

Класс потенциального риска

2а

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

321170

Назначение

Набор реагентов MAGLUMI® Anti-β2-Glycoprotein 1 IgM (CLIA) используется для количественного определения антител IgM к β2-гликопротеину 1 (β2-GP1 IgM) в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®. Анализ используется для помощи в диагностике лиц с предполагаемым или подтвержденным антифосфолипидным синдромом (APS) и системной красной волчанкой (SLE), в комбинации с другими клиническими и лабораторными данными

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий