Г004-00110-00/03162255 Датчики измерительные «Торик СИ» медицинские, для измерения и регистрации температуры и влажности, и контроля температурного режима ФДРС.408717.002ТУ с принадлежностями

Регистрационное удостоверение

Г004-00110-00/03162255

Статус

Действует

Дата регистрации

16.09.2025

Срок действия

Бессрочно

Номер реестровой записи

190852

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/03162255

Производитель

ООО "НПП "Чистый инструмент", Россия

Адрес производителя

129344, г. Москва, ул. Енисейская, д.1, 129344, г..Москва, ул. Енисейская, д.1

ИНН производителя

7716645820

Место производства

129344, г. Москва, ул. Енисейская, дом 1, стр. 7, помещения №№ 1,2,3,4,5,6.

Класс потенциального риска

1

Код ОКПД2

32.50.50.190

Вид медицинского изделия

361930, 261560, 342280

Назначение

Назначение: – для мониторинга и контроля температурного режима, измерения, регистрации и контроля температуры, в том числе средней кинетической при хранении термолабильных препаратов (далее – ТП: иммунобиологических лекарственных препаратов, термолабильных лекарственных средств, диагностических систем, крови и её продуктов и др.) в холодильных комнатах, камерах и холодильниках различных типов, в морозильных камерах и морозильниках различных типов на фармацевтических предприятиях и фармацевтических складах, в лечебно-профилактических организациях, станциях переливания крови, поликлиниках, аптеках, лабораториях, фельдшерско-акушерских пунктах, центрах гигиены и эпидемиологии и других организациях, работающих с ТП и осуществляющих медицинскую и фармацевтическую деятельность на территории РФ, в том числе занимающихся иммунопрофилактикой и задействованных на всех четырех уровнях «холодовой цепи»; – для мониторинга и контроля температурного режима, измерения, регистрации и контроля температуры, в том числе средней кинетической при транспортировании ТП всеми видами транспорта (в том числе и вручную) в упаковке производителя, в активных и пассивных термоконтейнерах, в том числе в авторефрижераторах, воздушных, речных и морских судах; – для мониторинга и контроля температурного и влажностного режима, измерения, регистрации и контроля температуры и влажности в помещениях, в том числе чистых, кувезах и боксах, требующих особых температурных и влажностных условий; – для валидации, верификации и аттестации температурных и влажностных процессов в медицинском, складском и транспортном оборудовании, предназначенном для хранения и транспортирования ТП. Область применения: – медицинские и фармацевтические технологии контроля за соблюдением правил сохранения исходного качества и обеспечения безопасности применения ТП, требующих особых температурных, температурно-временных и влажностных условий их сохраняемости, позволяющие осуществлять непрерывный контроль этих условий, выявлять нарушения температурных условий, в том числе по времени, и дающие возможность анализа аварийной ситуации для принятия корректирующих действий в контролируемых объектах; – технологии контроля объектов с особыми температурными, температурно-временными и влажностными условиями; – проведение процедуры термокартирования при оценке и аттестации этих объектов с указанными особыми условиями; – иные технологии обеспечения контроля соблюдения температурных, температурно-временных и влажностных условий в контролируемых объектах. Потенциальный потребитель: – специалисты организаций, осуществляющих хранение и транспортирование ТП; – медицинские работники организаций медицинского профиля и работники фармацевтических предприятий и складов, осуществляющих хранение и транспортирование ТП, работу с ТП, в том числе на всех уровнях «холодовой цепи», прошедшие обучение и инструктаж по вопросам правил работы с ТП, обеспечения сохранности качества ТП и защиты их от воздействия вредных факторов окружающей среды.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий