Г004-00110-00/03188117 Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения свободного простат-специфического антигена в сыворотке крови человека «ОнкоИФА-свободный ПСА», по ТУ 20.59.52-751-98539446-2024

Регистрационное удостоверение

Г004-00110-00/03188117

Статус

Действует

Дата регистрации

15.09.2025

Срок действия

Бессрочно

Номер реестровой записи

190786

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/03188117

Производитель

ООО "КОМПАНИЯ АЛКОР БИО", Россия

Адрес производителя

192148, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,ПРОСПЕКТ ЖЕЛЕЗНОДОРОЖНЫЙ, ДОМ 40, ЛИТЕР А, ОФИС 217, 192148, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,ПРОСПЕКТ ЖЕЛЕЗНОДОРОЖНЫЙ, ДОМ 40, ЛИТЕР А, ОФИС 217

ИНН производителя

7838370980

Место производства

192148, г. Санкт-Петербург, пр-кт. Железнодорожный, д. 40, литера а, офис. 217

Класс потенциального риска

2б

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

100140

Назначение

Набор «Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения свободного простат-специфического антигена в сыворотке крови человека «ОнкоИФА-свободный ПСА», по ТУ 20.59.52-751-98539446-2024» (далее – набор «ОнкоИФА-свободный ПСА») предназначен для количественного иммуноферментного определения свободного ПСА в сыворотке крови человека при проведении анализа вручную или на автоматическом анализаторе для ИФА открытого типа «Система автоматическая ALISEI для иммуноферментного анализа на микроплатах «ALISEI Q.S.», производства NEXT LEVEL S.R.L., Италия, РЗН 2013/810 от 16.03.2022 (далее «Alisei»). Примечание: допускается постановка анализа на других автоматических анализаторах для ИФА открытого типа, удовлетворяющих требованиям п. 5. инструкции по применению. Функциональное назначение набора «ОнкоИФА-свободный ПСА» – вспомогательное медицинское изделие для дифференциальной диагностики добро- и злокачественных опухолей простаты. Измерение концентрации только свободного ПСА в сыворотке (без измерения концентрации общего ПСА и расчета их соотношения) не имеет самостоятельного диагностического значения. Для получения корректных значений соотношения свободного и общего ПСА необходимо их измерение в один день, не допуская повторного замораживания-размораживания образца.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий