Г004-00110-00/03230086 Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения ракового антигена CA 19-9 в сыворотке и плазме крови человека «ОнкоИФА-CA 19-9-С», по ТУ 20.59.52-757-98539446-2024

Регистрационное удостоверение

Г004-00110-00/03230086

Статус

Действует

Дата регистрации

22.09.2025

Срок действия

Бессрочно

Номер реестровой записи

190896

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/03230086

Производитель

ООО "КОМПАНИЯ АЛКОР БИО", Россия

Адрес производителя

192148, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,ПРОСПЕКТ ЖЕЛЕЗНОДОРОЖНЫЙ, ДОМ 40, ЛИТЕР А, ОФИС 217, 192148, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,ПРОСПЕКТ ЖЕЛЕЗНОДОРОЖНЫЙ, ДОМ 40, ЛИТЕР А, ОФИС 217

ИНН производителя

7838370980

Место производства

192148, г. Санкт-Петербург, пр-кт. Железнодорожный, д. 40, литера а

Класс потенциального риска

2б

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

158880

Назначение

«Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения ракового антигена CA 19-9 в сыворотке и плазме крови человека «ОнкоИФА-CA 19-9-С», по ТУ 20.59.52-757-98539446-2024» (далее – набор «ОнкоИФА-CA 19-9-С») предназначен для количественного иммуноферментного определения ракового антигена CA 19-9 в сыворотке и плазме (цитрат натрия 3,2 %, натриевая соль гепарина, литиевая соль гепарина, калиевая соль ЭДТА (К2ЭДТА, К3ЭДТА)) крови человека при проведении анализа вручную или на автоматическом анализаторе для ИФА открытого типа «Система автоматическая ALISEI для иммуноферментного анализа на микроплатах «ALISEI Q.S.», производства NEXT LEVEL S.R.L., Италия, РЗН 2013/810 от 16.03.2022 (далее «Alisei»). Примечание: допускается постановка анализа на других автоматических анализаторах для ИФА открытого типа, удовлетворяющих требованиям п. 5. инструкции по применению. Функциональное назначение набора «ОнкоИФА-CA 19-9-С» – мониторинговое медицинское изделие для оценки течения злокачественных процессов органов желудочно-кишечного тракта (поджелудочной железы, печени, желудка, толстой и прямой кишки), для контроля эффективности лечения и для отслеживания рецидивов заболевания. Предупреждение: Результаты измерения CA 19-9 в одном и том же образце пациента, полученные с использованием тестов разных производителей, могут существенно различаться из-за конструкционных различий процедуры измерения и специфичности реагентов. В связи с этим результат, получаемый врачом из клинической лаборатории, должен сопровождаться указанием метода определения CA 19-9. Значения концентрации CA 19-9, полученные с использованием разных процедур, нельзя сравнивать между собой, так как такие результаты не могут быть взаимозаменяемыми. Если в ходе мониторинга замена одной процедуры измерения CA 19-9 на другую неизбежна, то при таком переходе необходимо выполнить определение CA 19-9 обоими методами в параллели.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий