Г004-00110-00/03345674 Набор реагентов для качественного определения ДНК вируса гепатита B (HBV) методом изотермической амплификации (ИТ) AmpliSens HBV-IT

Регистрационное удостоверение

Г004-00110-00/03345674

Статус

Действует

Дата регистрации

09.10.2025

Срок действия

Бессрочно

Номер реестровой записи

191485

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/03345674

Производитель

ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА, Россия

Адрес производителя

111123, Г.МОСКВА, УЛ. НОВОГИРЕЕВСКАЯ, Д.3А, 111123, Г.МОСКВА, УЛ. НОВОГИРЕЕВСКАЯ, Д.3А

ИНН производителя

7720024671

Место производства

111123, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А; 111123, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6

Класс потенциального риска

3

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

286800

Назначение

Набор реагентов AmpliSens HBV-IT предназначен для качественного определения ДНК вируса гепатита B (HBV) в биологическом материале человека (плазма венозной крови) методом изотермической амплификации (ИТ) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов амплификации. Материалом для ИТ служат пробы ДНК, экстрагированные из исследуемого материала. Ограничения по применению медицинского изделия в различных популяционных и демографических группах отсутствуют. Набор реагентов используется в клинической лабораторной диагностике для исследования биологического материала, полученного от лиц с подозрением на инфицирование вирусом гепатита B (HBV). Отрицательный результат исследования не исключает возможность инфицирования вирусом гепатита B (HBV) и может быть получен при содержании микроорганизма в образце ниже заявленной аналитической чувствительности. Потенциальные пользователи медицинского изделия: к работе с набором реагентов допускаются только медицинские работники (например, врач клинико-диагностической лаборатории, фельдшер-лаборант), обученные методам молекулярной диагностики и правилам работы в клинико-диагностической лаборатории в установленном порядке.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий