Г004-00110-00/03574435 Набор реагентов для определения ДНК цитомегаловируса человека (CMV), вируса простого герпеса (HSV) I и II типов методом ПЦР AmpliSens CMV/HSV I,II

Регистрационное удостоверение

Г004-00110-00/03574435

Статус

Действует

Дата регистрации

23.10.2025

Срок действия

Бессрочно

Номер реестровой записи

192038

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/03574435

Производитель

ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА, Россия

Адрес производителя

111123, ГОРОД МОСКВА, УЛ. НОВОГИРЕЕВСКАЯ, Д.3А, 111123, ГОРОД МОСКВА, УЛ. НОВОГИРЕЕВСКАЯ, Д.3А

ИНН производителя

7720024671

Место производства

111123, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А; 111123, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6

Класс потенциального риска

2б

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

327450

Назначение

Набор реагентов AmpliSens CMV/HSV I,II предназначен для качественного и количественного определения ДНК цитомегаловируса человека (CMV), вируса простого герпеса (HSV) I и II типов в биологическом материале человека (отделяемое слизистой оболочки урогенитального тракта (отделяемое слизистой оболочки влагалища, соскоб со слизистой оболочки цервикального канала (эктоцервикс и эндоцервикс), отделяемое слизистой оболочки уретры), отделяемое слизистой оболочки анального канала/прямой кишки, отделяемое эрозивно-язвенных элементов кожи и слизистых оболочек, мазок со слизистой оболочки ротоглотки, моча (первая порция), секрет предстательной железы, цельная венозная кровь, слюна, спинномозговая жидкость) методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов амплификации. Материалом для проведения ПЦР служат пробы ДНК, экстрагированные из исследуемого материала. Ограничения по применению медицинского изделия в различных популяционных и демографических группах отсутствуют. Набор реагентов используется в клинической лабораторной диагностике для исследования биологического материала, полученного от лиц с подозрением на наличие герпесвирусных инфекций, вне зависимости от формы и наличия манифестации заболевания. Потенциальные пользователи медицинского изделия: к работе с набором реагентов допускаются только медицинские работники (например, врач клинико-диагностической лаборатории, фельдшер-лаборант), обученные методам молекулярной диагностики и правилам работы в клинико-диагностической лаборатории в установленном порядке.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий