Г004-00110-00/03636856 «Эфиктель®-тест JCV» Набор реагентов для качественного выявления в сыворотке крови человека иммуноглобулинов класса G (IgG) к антигену VP-1 Human polyomavirus 2 (JC-вируса) методом иммуноферментного анализа по ТУ 21.20.23-003-89761464-2024

Регистрационное удостоверение

Г004-00110-00/03636856

Статус

Действует

Дата регистрации

30.10.2025

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

03.07.2026

Номер реестровой записи

201604

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/03636856

Производитель

АО "ГЕНЕРИУМ", Россия

Адрес производителя

601125, ВЛАДИМИРСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ПОКРОВ, П. ВОЛЬГИНСКИЙ, УЛ. ЗАВОДСКАЯ, СТР. 273, 601125, ВЛАДИМИРСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ПОКРОВ, П. ВОЛЬГИНСКИЙ, УЛ. ЗАВОДСКАЯ, СТР. 273

ИНН производителя

3321027747

Место производства

Россия, 601125, Владимирская обл., г.о. Покров, п. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 263; Россия, 601125, Владимирская обл., г.о. Покров, п. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 273; Россия, 601125, Владимирская обл., г.о. Покров, п. Вольгинский, ул. Владимирская, д. 14д

Класс потенциального риска

2б

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

201330

Назначение

Целевой аналитИммуноглобулины класса (IgG) к антигену VP-1 Human polyomavirus 2 (JC-вируса).НазначениеИзделие предназначено для качественного определения видоспецифических к антигену VP-1 Human polyomavirus 2 (JC-вирусу) иммуноглобулинов класса G (IgG) в сыворотке крови человека методом иммуноферментного анализа (ИФА). Функциональное назначениеИзделие используется в качестве вспомогательного средства для мониторинга сероконверсии в отношении Human polyomavirus 2 (JC-вирус) с целью оценки риска развития прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ) при рассеянном склерозе у пациентов, планирующих или принимающих натализумаб. Тип анализируемого образцаСыворотка крови человека. Популяционные, демографические аспекты применения Медицинское изделие не имеет ограничений по популяционному признаку, но имеет ограничение по демографическому признаку, так как применяется только для обследования лиц возрастом старше 18 лет. Эффективность набора реагентов для обследования беременных женщин отдельно не оценивалась.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий