Г004-00110-00/03726353 Набор реагентов для качественного обнаружения гомозиготной делеции 7 экзона гена SMN1 человека методом ПЦР в реальном времени с детекцией кривых плавления (IVD-TEST SMN) по ТУ 20.59.52-005-85818162-2022

Регистрационное удостоверение

Г004-00110-00/03726353

Статус

Действует

Дата регистрации

13.11.2025

Срок действия

Бессрочно

Номер реестровой записи

192661

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/03726353

Производитель

ООО "ГОРДИЗ", Россия

Адрес производителя

117246, г. Москва, проезд Научный, д. 20, стр. 3, 121205, Г.МОСКВА, Б-Р БОЛЬШОЙ (ИННОВАЦИОННОГО ЦЕНТРА СКОЛКОВО ТЕР), Д. 42, СТР. 1, ЭТ 1 ПОМ 337

ИНН производителя

7705840548

Место производства

117246, г. Москва, Научный проезд, д.20, стр.3. этаж 1, помещение I, комната 3д; этаж 4 помещение I, комната 2.

Класс потенциального риска

2б

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

315010

Назначение

Набор реагентов IVD-TEST SMN предназначен для качественного обнаружения гомозиготной делеции 7 экзона гена SMN1 в биологическом материале (сухие пятна крови) новорожденных в целях проведения скрининга на спинальную мышечную атрофию. Набор предназначен для использования совместно с медицинским изделием «Амплификатор детектирующий "ДТпрайм" по ТУ 9443-004-96301278-2010 в следующих модификациях: 4М1, 4М3, 4М6, 5М1, 5М3, 5М6, 6М1, 6М3, 6М6, 4Х1, 5Х1, 6Х1» (Регистрационное удостоверение № ФСР 2011/10229).

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий