Г004-00110-00/03772115 Набор реагентов для выявления РНК ротавирусов группы А, норовирусов I и II геногруппы, астровирусов и ДНК аденовирусов группы F методом ОТ-ПЦР с детекцией в режиме «реального времени» «АмплиПрайм® ОКИ Вирусная панель» по ТУ 20.59.52-251-09286667-2024

Регистрационное удостоверение

Г004-00110-00/03772115

Статус

Действует

Дата регистрации

20.11.2025

Срок действия

Бессрочно

Номер реестровой записи

193003

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/03772115

Производитель

ООО "НЕКСТБИО", Россия

Адрес производителя

111394, Г.МОСКВА, УЛ. ПОЛИМЕРНАЯ, Д.8, СТР.2, 111394, Г.МОСКВА, УЛ. ПОЛИМЕРНАЯ, Д.8, СТР.2

ИНН производителя

7720749004

Место производства

111394, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2

Класс потенциального риска

2б

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

325760

Назначение

1.1. Набор реагентов «АмплиПрайм® ОКИ Вирусная панель» предназначен для выявления РНК ротавирусов группы А, норовирусов I и II геногруппы, астровирусов и ДНК аденовирусов группы F в биологическом материале (соскобный материал или отделяемое слизистой оболочки прямой кишки (ректальные мазки), фекалии) методом ОТ-ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов амплификации в режиме «реального времени». 1.2. Материалом для проведения ОТ-ПЦР служат пробы НК, экстрагированные из исследуемого материала с помощью наборов реагентов, рекомендованных в разделе инструкции «Дополнительное оборудование и материалы». 1.3. Функциональное назначение: Набор реагентов предназначен для диагностики in vitro (выявление РНК ротавирусов группы А, норовирусов I и II геногруппы, астровирусов и ДНК аденовирусов группы F методом ОТ-ПЦР в биологическом материале человека). 1.4. Показания к проведению исследования: Набор реагентов используется в клинической лабораторной диагностике для скринингового исследования биологического материала, полученного от лиц с подозрением на острые кишечные инфекции, и для мониторинга терапии ОКИ. Результаты ПЦР-исследования учитываются в комплексной диагностике заболевания. 1.5. Применение набора реагентов не зависит от популяционных и демографических аспектов. 1.6. Потенциальные пользователи: Набор реагентов должен использоваться только квалифицированным, обученным (в области клинической лабораторной диагностики) персоналом (врачи клинической лаборатории и медицинские лабораторные техники, обученные молекулярным биологическим методикам).

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий