Г004-00110-00/03777941 Набор реагентов для выявления генетических маркеров, ассоциированных с риском развития деменций альцгеймеровского типа, методом полимеразной цепной реакции с последующей гибридизацией и детекцией флуоресцентно-меченных продуктов амплификации на биологическом микрочипе («БИОЧИП-А») по ТУ 21.20.23-011-02699501-2022

Регистрационное удостоверение

Г004-00110-00/03777941

Статус

Действует

Дата регистрации

20.11.2025

Срок действия

Бессрочно

Номер реестровой записи

192993

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/03777941

Производитель

ИМБ РАН, Россия

Адрес производителя

119991, Г.МОСКВА, УЛ. ВАВИЛОВА, Д.32, 119991, Г.МОСКВА, УЛ. ВАВИЛОВА, Д.32

ИНН производителя

7736055393

Место производства

119334, г. Москва, ул. Вавилова, дом 32, строение 1, эт. 1, пом. I, ком. 12.

Класс потенциального риска

2а

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

200310

Назначение

1. Набор реагентов «БИОЧИП-А» предназначен для поддержки диагностики и может быть использован для расчета значения полигенного риска (ПГР) развития деменций альцгеймеровского типа по модели Tosto et al, 2017, включающей 21* генетический маркер, каждому из которых присвоен свой коэффициент риска. Предназначен для определения 23 генетических маркеров (rs6656401 G>A, rs6733839 C>T, rs35349669 C>T, rs190982 A>G, rs9271192 A>C, rs10948363 A>G, rs2718058 A>G, rs1476679 T>C, rs11771145 G>A, rs28834970 T>C, rs9331896 T>C, rs10838725 T>C, rs983392 A>G, rs10792832 G>A, rs11218343 T>C, rs17125944 T>C, rs10498633 G>T, rs8093731 C>T, rs4147929 G>A, rs3865444 C>A, rs7274581 T>C, rs429358 T>C, rs7412 C>T) методом полимеразной цепной реакции с последующей гибридизацией и детекцией флуоресцентно-меченных продуктов амплификации на биологическом микрочипе. 2. Функциональное назначение - Данное медицинское изделие предназначено для поддержки диагностики деменций альцгеймеровского типа. 3. Материалом для проведения ПЦР служат пробы ДНК, выделенные из периферической венозной крови человека. 4. Набор реагентов «БИОЧИП-А» предназначен для качественного анализа. 5. Набор реагентов «БИОЧИП-А» не является самостоятельным диагностическим средством для постановки диагноза «деменция при болезни Альцгеймера с поздним началом». 6. Для диагностики in vitro. Только для профессионального применения. 7. Применение набора реагентов не зависит от популяционных и демографических аспектов.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий