Г004-00110-00/03793656 Набор реагентов для количественного определения СА 125 методом иммунохемилюминесцентного анализа («ДС-CLIA-СА 125»)

Регистрационное удостоверение

Г004-00110-00/03793656

Статус

Действует

Дата регистрации

21.11.2025

Срок действия

Бессрочно

Номер реестровой записи

193101

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/03793656

Производитель

ООО "НПО "ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ", Россия

Адрес производителя

603093, обл. Нижегородская, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22, 603157, НИЖЕГОРОДСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г. НИЖНИЙ НОВГОРОД, УЛ. КОМИНТЕРНА, Д. 47

ИНН производителя

5259000159

Место производства

603022, обл. Нижегородская, г. Нижний Новгород, ул. Барминская, д. 9Б; 603093, обл. Нижегородская, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22

Класс потенциального риска

2б

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

159230

Назначение

«Набор реагентов для количественного определения СА 125 методом иммунохемилюминесцентного анализа» («ДС-CLIA-СА 125») предназначен для количественного определения СА 125 в образцах сыворотки крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе KleeYa . Серийные определения концентрации СА 125 в сыворотке крови используются в мониторинге больных аденокарциномой яичников для оценки эффективности лечения и прогнозировании возможных рецидивов. Определения концентрации СА 125 не имеет популяционно-демографических ограничений. СА 125 – высокомолекулярный муциноподобный гликопротеин, вырабатываемый рядом эпителиальных тканей человека, является маркером аденокарциномы яичников. В организме СА 125 обнаруживается в связанной с мембранами эпителиальных клеток форме и в свободном виде во многих биологических средах. В кровотоке здоровых людей СА 125 обнаруживается в небольшой концентрации. При онкопатологиях женской половой системы концентрация антигена значительно возрастает (в более 80% случаев при заболевании аденокарциномой яичников). Уровень маркера бывает повышен при некоторых раковых заболеваниях негинекологического характера (рак легких, рак поджелудочной железы). Отмечены случаи повышения уровня СА 125 при воспалительных заболеваниях брюшной полости, эндометриозе. Предназначен для профессионального использования специально обученным персоналом. Показания к применению – в соответствии с назначением, установленным производителем. Противопоказаний в рамках установленного назначения не имеет. Не применять не по назначению. Область применения – лабораторная диагностика.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий