Г004-00110-00/03859891 Набор реагентов для выявления ДНК бактерий родов Salmonella, Shigella, Campylobacter (термофильная группа и C. fetus) и патогенных штаммов Escherichia coli (энтероинвазивных и шигa-токсинпродуцирующих) методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме «реального времени» «АмплиПрайм® ОКИ Бактериальная панель» по ТУ 20.59.52-263-09286667-2025

Регистрационное удостоверение

Г004-00110-00/03859891

Статус

Действует

Дата регистрации

01.12.2025

Срок действия

Бессрочно

Номер реестровой записи

193288

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/03859891

Производитель

ООО "НЕКСТБИО", Россия

Адрес производителя

111394, Г.МОСКВА, УЛ. ПОЛИМЕРНАЯ, Д.8, СТР.2, 111394, Г.МОСКВА, УЛ. ПОЛИМЕРНАЯ, Д.8, СТР.2

ИНН производителя

7720749004

Место производства

111394, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2

Класс потенциального риска

2б

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

325760

Назначение

1.1. Набор реагентов «АмплиПрайм® ОКИ Бактериальная панель» предназначен для выявления ДНК бактерий родов Salmonella, Shigella, Campylobacter (термофильная группа и C. fetus) и патогенных штаммов Escherichia coli (энтероинвазивных (EIEC) и шигa-токсинпродуцирующих (STEC)) в биологическом материале (соскобный материал или отделяемое слизистой оболочки прямой кишки (ректальные мазки), фекалии) методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов амплификации в режиме «реального времени». 1.2. Материалом для проведения ПЦР служат пробы ДНК, экстрагированные из исследуемого материала с помощью наборов реагентов, рекомендованных в разделе инструкции «Дополнительное оборудование и материалы». 1.3. Функциональное назначение: Набор реагентов предназначен для диагностики in vitro (выявление ДНК бактерий родов Salmonella, Shigella, Campylobacter (термофильная группа и C. fetus) и патогенных штаммов Escherichia coli (энтероинвазивных (EIEC) и шигa-токсинпродуцирующих (STEC)) в биологическом материале человека). 1.4. Показания к проведению исследования: Набор реагентов используется в клинической лабораторной диагностике для скринингового исследования биологического материала от всех групп населения, в том числе от лиц с подозрением на инфекции желудочно-кишечного тракта, и для мониторинга терапии. Результаты ПЦР-исследования учитываются в комплексной диагностике заболевания. 1.5. Применение набора реагентов не зависит от популяционных и демографических аспектов. 1.6. Потенциальные пользователи: Набор реагентов должен использоваться только квалифицированным, обученным (в области клинической лабораторной диагностики) персоналом (врачи клинической лаборатории и медицинские лабораторные техники, обученные молекулярным биологическим методикам).

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий