Г004-00110-00/03877358 Набор реагентов для количественного определения аутоантител к тироидной пероксидазе методом иммунохемилюминесцентного анализа («ДС-CLIA-АНТИ-ТПО»)

Регистрационное удостоверение

Г004-00110-00/03877358

Статус

Действует

Дата регистрации

02.12.2025

Срок действия

Бессрочно

Номер реестровой записи

193381

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/03877358

Производитель

ООО "НПО "ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ", Россия

Адрес производителя

603093, обл. Нижегородская, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22, 603157, НИЖЕГОРОДСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г. НИЖНИЙ НОВГОРОД, УЛ. КОМИНТЕРНА, Д. 47

ИНН производителя

5259000159

Место производства

603093, обл. Нижегородская, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22; 603022, обл. Нижегородская, г. Нижний Новгород, ул. Барминская, д. 9Б

Класс потенциального риска

2а

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

239670

Назначение

«Набор реагентов для количественного определения аутоантител к тироидной пероксидазе методом иммунохемилюминесцентного анализа» («ДС-CLIA-АНТИ-ТПО») предназначен для количественного определения аутоантител к тироидной пероксидазе (ТПО) в образцах сыворотки крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе KleeYa®. Аутоантитела к ТПО (анти-ТПО) относятся в основном к классу IgG. В сыворотке здоровых людей анти-ТПО могут содержаться в концентрации до 35 МЕ/мл. Концентрации анти-ТПО выше этого уровня расцениваются как показатель аутоиммунного процесса. Определение анти-ТПО может быть использовано в качестве вспомогательного диагностического средства для лабораторной диагностики и мониторинга аутоиммунных поражений щитовидной железы (диффузный токсический зоб, аутоиммунный тиреоидит), а также для мониторинга проводимой терапии. Повышение уровня АТ-ТПО отмечается и при аутоиммунных заболеваниях других органов: сахарный диабет 1 типа, системная красная волчанка, ревматоидный артрит. Аутоиммунное заболевание щитовидной железы является наиболее распространенным эндокринным расстройством во время беременности. Наличие антител к ТПО угнетает образование гормонов щитовидной железы и может приводить к спонтанными абортам, преждевременным родам, врожденными пороками плода. Поэтому необходим контроль уровня антител к ТПО у беременной женщины и контроль состояния щитовидной железы плода после его рождения. Определение концентрации анти-ТПО не имеет популяционно-демографических ограничений. Предназначен для профессионального использования специально обученным персоналом. Показания к применению – в соответствии с назначением, установленным производителем. Противопоказаний в рамках установленного назначения не имеет. Не применять не по назначению. Область применения – лабораторная диагностика.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий