Г004-00110-00/03957818 Программное обеспечение NIFTY для анализа данных геномной последовательности ДНК для in vitro диагностики

Регистрационное удостоверение

Г004-00110-00/03957818

Статус

Действует

Дата регистрации

16.12.2025

Срок действия

Бессрочно

Номер реестровой записи

193983

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/03957818

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "БИДЖИАЙ РУС", ИНН 9727023261

Производитель

BGI Biotechnology (Wuhan) Co., Ltd / «БиДжиАй Биотекнолоджи (Ухань) Ко., Лтд», Китай

Адрес производителя

Building B2, Zone B/C/D, Wuhan National Bioindustry Base, No.666 Gaoxin Avenue, East Lake High-tech Development Zone, Wuhan, Hubei, 430075, China, Building B2, Zone B/C/D, Wuhan National Bioindustry Base, No.666 Gaoxin Avenue, East Lake High-tech Development Zone, Wuhan, Hubei, 430075, China

Место производства

Building B2, B1, Zone B/C/D, Wuhan National Bioindustry Base, No.666 Gaoxin Avenue, East Lake High-tech Development Zone, Wuhan, Hubei, 430075, China

Класс потенциального риска

2а

Код ОКПД2

58.29.32.000

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

156770

Назначение

Программное обеспечение рассчитывает данные геномной последовательности ДНК, полученные от секвенатора генов, и выравнивает данные с использованием соответствующей эталонной последовательности, после чего результаты статистически анализируются и проверяются на основе порогового значения для достижения целей обнаружения T13, T18 и T21, то есть для классификации результатов тестирования образцов как положительных или отрицательных. Программное обеспечение можно использовать для анализа данных в целях обнаружения анеуплоидии 13-й, 18-й и 21-й хромосом.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий