Г004-00110-00/03963275 Набор реагентов для выявления и количественного определения ДНК вируса гепатита В (HBV) в клиническом материале методом ПЦР в режиме реального времени «ГепаЭК В-q АМП» по ТУ 20.59.52-398-70423725-2025

Регистрационное удостоверение

Г004-00110-00/03963275

Статус

Действует

Дата регистрации

12.12.2025

Срок действия

Бессрочно

Номер реестровой записи

193851

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/03963275

Производитель

АО "ЭКОЛАБ", Россия

Адрес производителя

142530, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ПАВЛОВО-ПОСАДСКИЙ, Г ЭЛЕКТРОГОРСК, УЛ БУДЕННОГО, Д. 1, 142530, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ПАВЛОВО-ПОСАДСКИЙ, Г ЭЛЕКТРОГОРСК, УЛ БУДЕННОГО, Д. 1

ИНН производителя

5035025076

Место производства

142530, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д.1а

Класс потенциального риска

3

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

286800

Назначение

«Набор реагентов для выявления и количественного определения ДНК вируса гепатита В (HBV) в клиническом материале методом ПЦР в режиме реального времени «ГепаЭК В-q АМП» по ТУ 20.59.52-398-70423725-2025» (далее по тексту - «набор реагентов «ГепаЭК В-q АМП» или «набор реагентов») предназначен для выявления и количественного определения ДНК вируса гепатита В (HВV) в образцах плазмы (с К2ЭДТА) и сыворотки крови человека, методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме реального времени. Функциональное назначение: набор реагентов «ГепаЭК В-q АМП» предназначен для диагностики вирусного гепатита В. Набор предназначен для обследования всех групп населения любого возраста без градации по демографическому или популяционному признаку. Полученные результаты анализа свидетельствуют о наличии/отсутствии ДНК вируса гепатита В в пробах клинического материала. Для однократного применения набора по назначению.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий