Г004-00110-00/03985232 Набор реагентов и калибраторов для количественного определения D-димера в плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Maccura i (D-Dimer (CLIA)) для диагностики in vitro

Регистрационное удостоверение

Г004-00110-00/03985232

Статус

Действует

Дата регистрации

18.12.2025

Срок действия

Бессрочно

Номер реестровой записи

194211

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/03985232

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "РЕГИНГ", ИНН 7730263460

Производитель

"Maccura Biotechnology Co., Ltd." (Маккура Биотехнология Ко., Лтд.), Китай

Адрес производителя

16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu, People's Republic of China, 16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu, People's Republic of China

Место производства

16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu, People's Republic of China

Класс потенциального риска

2а

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

321180

Назначение

Предназначен для количественного определения D-димера in vitro в плазме (с антикоагулянтом цитратом натрия) крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа с использованием автоматического хемилюминесцентного анализатора Maccura. Набор предназначен для скрининга, дифференциальной диагностики и мониторинга состояний, связанных с нарушением системы фибринолиза и мониторинга тромболитической терапии. Набор предназначен для обследования всех групп населения любого возраста без градации по демографическому или популяционному признаку. Только для профессионального лабораторного использования.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий