Г004-00110-00/03991372 Набор реагентов для иммуноферментного подтверждения наличия поверхностного антигена вируса гепатита В в сыворотке и плазме крови человека «ГепатитИФА-HBsAg подтверждающий», по ТУ 20.59.52-754-98539446-2024

Регистрационное удостоверение

Г004-00110-00/03991372

Статус

Действует

Дата регистрации

18.12.2025

Срок действия

Бессрочно

Номер реестровой записи

194215

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/03991372

Производитель

ООО "КОМПАНИЯ АЛКОР БИО", Россия

Адрес производителя

192148, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ПР-КТ ЖЕЛЕЗНОДОРОЖНЫЙ, Д. 40, ЛИТЕР А, ОФИС 217, 192148, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ПР-КТ ЖЕЛЕЗНОДОРОЖНЫЙ, Д. 40, ЛИТЕР А, ОФИС 217

ИНН производителя

7838370980

Место производства

Россия, 192148, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный проспект, д. 40, лит. А.

Класс потенциального риска

3

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

287290

Назначение

Набор «ГепатитИФА-HBsAg подтверждающий» предназначен для качественного подтверждения наличия поверхностного антигена вируса гепатита B в сыворотке и плазме (цитрат натрия 3,2 %, литиевая соль гепарина, натриевая соль гепарина, калиевая соль ЭДТА (К2ЭДТА, К3ЭДТА)) крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа при проведении анализа вручную или на автоматическом анализаторе для ИФА открытого типа «Система автоматическая ALISEI для иммуноферментного анализа на микроплатах «ALISEI Q.S.», производства NEXT LEVEL S.R.L., Италия, РЗН 2013/810 от 16.03.2022 (далее «Alisei»). Примечание: допускается постановка анализа на других автоматических анализаторах для ИФА открытого типа. Образцы, давшие при скрининге (в наборах «ГепатитИФА-HBsAg» и «ГепатитИФА-HBsAg-скрин») положительный результат, рекомендуется проверить в реакции нейтрализации специфическими антителами в тест-системе «ГепатитИФА-HBsAg подтверждающий». Функциональное назначение набора «ГепатитИФА-HBsAg подтверждающий» – вспомогательное медицинское изделие при диагностике гепатита B: подтверждение истинно положительных и элиминация ложноположительных результатов, полученных в ходе скрининга на наличие HBsAg (в том числе при обследовании доноров крови и беременных женщин).

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий