Г004-00110-00/03992424 Набор реагентов и калибраторов для количественного определения креатинкиназы-MB (CK-MB) в сыворотке или плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Maccura i (CK-MB (CLIA)) для диагностики in vitro

Регистрационное удостоверение

Г004-00110-00/03992424

Статус

Действует

Дата регистрации

18.12.2025

Срок действия

Бессрочно

Номер реестровой записи

194233

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/03992424

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "РЕГИНГ", ИНН 7730263460

Производитель

Maccura Biotechnology Co., Ltd. / Маккура Биотехнология Ко., Лтд., Китай

Адрес производителя

16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu, People's Republic of China, 16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu, People's Republic of China

Место производства

16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu, People's Republic of China.

Класс потенциального риска

2а

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

324030

Назначение

Предназначен для количественного определения MB-фракции креатинкиназы (креатинкиназы-MB) (CK-MB) in vitro в сыворотке или плазме (с антикоагулянтами К2-ЭДТА, К3-ЭДТА, гепарином лития или гепарином натрия) крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа с использованием автоматического хемилюминесцентного анализатора Maccura i. Набор предназначен для использования в качестве вспомогательного средства для диагностики и мониторинга повреждения миокарда в сочетании с историей болезни пациента и результатами других вспомогательных исследований. Набор предназначен для обследования всех групп населения любого возраста без градации по демографическому или популяционному признаку. Только для профессионального лабораторного использования.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий