Г004-00110-00/03992866 Набор реагентов NIFTY для неинвазивного обнаружения трисомий плода (T21, T18, T13) методом секвенирования путем синтеза с помощью комбинаторных якорных зондов для in vitro диагностики

Регистрационное удостоверение

Г004-00110-00/03992866

Статус

Действует

Дата регистрации

18.12.2025

Срок действия

Бессрочно

Номер реестровой записи

194275

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/03992866

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "БИДЖИАЙ РУС", ИНН 9727023261

Производитель

BGI Biotechnology (Wuhan) Co., Ltd / «БиДжиАй Биотекнолоджи (Ухань) Ко., Лтд», Китай

Адрес производителя

Building B2, Zone B/C/D, Wuhan National Bioindustry Base, No.666 Gaoxin Avenue, East Lake High-tech Development Zone, Wuhan, Hubei, 430075, China, Building B2, Zone B/C/D, Wuhan National Bioindustry Base, No.666 Gaoxin Avenue, East Lake High-tech Development Zone, Wuhan, Hubei, 430075, China

Место производства

Building B2, B1, Zone B/C/D, Wuhan National Bioindustry Base, No.666 Gaoxin Avenue, East Lake High-tech Development Zone, Wuhan, Hubei, 430075, China

Класс потенциального риска

2б

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

310670

Назначение

Набор предназначен для качественного определения риска развития синдрома Дауна (трисомия по 21-й хромосоме), синдрома Эдвардса (трисомия по 18-й хромосоме) и синдрома Патау (трисомия по 13-й хромосоме) в образцах плазмы крови (с антикоагулянтом К2-ЭДТА) беременных женщин из группы высокого риска со сроком беременности более 12 недель с целью скрининга при пренатальной оценке трисомии у беременных женщин при профессиональном применении. Исключительно для диагностики in vitro.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий