Г004-00110-00/04021263 Набор реагентов для иммуноферментного выявления специфических IgМ антител к Treponema pallidum в cыворотке (плазме) крови «СИФИЛИС IgМ-ИФА»

Регистрационное удостоверение

Г004-00110-00/04021263

Статус

Действует

Дата регистрации

22.12.2025

Срок действия

Бессрочно

Номер реестровой записи

194416

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/04021263

Производитель

ООО "ХЕМА", Россия

Адрес производителя

105264, г. Москва, ул. 9-я Парковая, д. 48, к. 4, 125319, Г.МОСКВА, УЛ. 4-Я 8 МАРТА, Д. 3, К. 3, ПОМ. 2

ИНН производителя

7703201271

Место производства

Московская обл., г. Балашиха, ул. Трубецкая, владение 2В

Класс потенциального риска

2б

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

244340

Назначение

а) Набор реагентов для иммуноферментного выявления специфических IgМ антител к Treponema pallidum в cыворотке (плазме) крови «СИФИЛИС IgМ-ИФА» предназначен для выявления специфических IgМ антител к Treponema pallidum в cыворотке (плазме) крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа. б) Функциональное назначение. Выявление наличия IgМ антител к Treponema pallidum в сыворотке (плазме) крови Набором реагентов «СИФИЛИС IgМ-ИФА» используется как вспомогательное средство для диагностики сифилиса. в) Сифилис – широко распространенное инфекционное заболевание, возбудителем которого является грамотрицательная спирохета Тrероnеmа pallidum. Болезнь характеризуется повреждениями кожи, слизистых оболочек, внутренних органов, костей и нервной системы. Это системная инфекция, при которой периоды активных проявлений болезни чередуются со скрытыми периодами. Первичными маркерами специфического иммунного ответа при инфицировании Treponema pallidum являются специфические антитела класса M (IgM), которые определяются со второй недели после инвазии и достигают наивысшего уровня в крови на 6–9 неделе. На четвертой неделе после заражения организм начинает вырабатывать специфические антитела класса G (IgG). г) В качестве исследуемого образца используется сыворотка, плазма крови с цитратом натрия (3,20%, 3,80%), К2ЭДТА, К3ЭДТА или гепарином (Li, Na). д) Применение Набора реагентов не зависит от популяционных и демографических аспектов.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий