Г004-00110-00/04034249 Набор реагентов для выявления РНК вирусов SARS-CoV-2, гриппа А (Influenza virus A) и гриппа В (Influenza virus В) методом ПЦР AmpliSens® COVID-19/Flu A/B

Регистрационное удостоверение

Г004-00110-00/04034249

Статус

Действует

Дата регистрации

23.12.2025

Срок действия

Бессрочно

Номер реестровой записи

194497

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/04034249

Производитель

ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА, Россия

Адрес производителя

111123, Г.МОСКВА, УЛ. НОВОГИРЕЕВСКАЯ, Д.3А, 111123, Г.МОСКВА, УЛ. НОВОГИРЕЕВСКАЯ, Д.3А

ИНН производителя

7720024671

Место производства

111123, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6; 111123, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А

Класс потенциального риска

3

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

194570

Назначение

Набор реагентов AmpliSens® COVID-19/Flu A/B предназначен для качественного определения РНК вирусов SARS-CoV-2 (Severe acute respiratory syndrome coronavirus 2), гриппа А (Influenza virus A) и гриппа В (Influenza virus В) в биологическом материале (мазки со слизистой оболочки носо- и ротоглотки, мокрота / аспират из зева или трахеи, бронхоальвеолярный лаваж / промывные воды бронхов, тканевой (биопсийный, операционный, аутопсийный) материал) методом ОТ-ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов амплификации. Материалом для проведения ОТ-ПЦР служат пробы РНК, экстрагированные из исследуемого материала. Ограничения по применению медицинского изделия в различных популяционных и демографических группах отсутствуют. Набор реагентов используется в клинической лабораторной диагностике для исследования биологического материала, полученного от лиц с подозрением на наличие инфекций, вызванных вирусами SARS-CoV-2, гриппа А (Influenza virus A) и гриппа В (Influenza virus В), вне зависимости от формы и наличия манифестации заболевания. Потенциальные пользователи медицинского изделия: к работе с набором реагентов допускаются только медицинские работники (например, врач клинико-диагностической лаборатории, фельдшер-лаборант), обученные методам молекулярной диагностики и правилам работы в клинико-диагностической лаборатории в установленном порядке.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий