Г004-00110-00/04057000 Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения аутоантител к тироидной пероксидазе в сыворотке и плазме крови человека «ТироидИФА-атТПО», по ТУ 20.59.52-748-98539446-2024

Регистрационное удостоверение

Г004-00110-00/04057000

Статус

Действует

Дата регистрации

25.12.2025

Срок действия

Бессрочно

Номер реестровой записи

194593

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/04057000

Производитель

ООО "КОМПАНИЯ АЛКОР БИО", Россия

Адрес производителя

192148, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ПР-КТ ЖЕЛЕЗНОДОРОЖНЫЙ, Д. 40, ЛИТЕР А, ОФИС 217, 192148, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ПР-КТ ЖЕЛЕЗНОДОРОЖНЫЙ, Д. 40, ЛИТЕР А, ОФИС 217

ИНН производителя

7838370980

Место производства

192148, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный проспект, д. 40, лит. А.

Класс потенциального риска

2а

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

239180

Назначение

Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения аутоантител к тироидной пероксидазе в сыворотке и плазме крови человека «ТироидИФА-атТПО», по ТУ 20.59.52-748-98539446-2024» (далее – набор «ТироидИФА-атТПО») предназначен для количественного иммуноферментного определения атТПО в сыворотке и плазме (цитрат натрия 3,2 %, натриевая соль гепарина, литиевая соль гепарина, калиевая соль ЭДТА (К2ЭДТА, К3ЭДТА)) крови человека при проведении анализа вручную или на автоматическом анализаторе для ИФА открытого типа «Система автоматическая ALISEI для иммуноферментного анализа на микроплатах «ALISEI Q.S.», производства NEXT LEVEL S.R.L., Италия, РЗН 2013/810 от 16.03.2022 (далее «Alisei»). Примечание: допускается постановка анализа на других автоматических анализаторах для ИФА открытого типа, удовлетворяющих требованиям п. 5. инструкции по применению. Функциональное назначение набора «ТироидИФА-атТПО» – мониторинговое медицинское изделие для оценки эффективности терапии при аутоиммунных заболеваниях (идиопатическая микседема, тиреоидит Хашимото, диффузный токсический зоб), для оценки функции щитовидной железы. Набор «ТироидИФА-атТПО» предназначен для обследования всех групп населения любого возраста без градации по демографическому или популяционному признаку.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий