Г004-00110-00/04062393 Набор реагентов для высокопроизводительного секвенирования для секвенатора DNBSEQ-G400

Регистрационное удостоверение

Г004-00110-00/04062393

Статус

Действует

Дата регистрации

24.12.2025

Срок действия

Бессрочно

Номер реестровой записи

194550

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/04062393

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "ЭМДЖИАЙ ТЕХ РУС", ИНН 7726483520

Производитель

"Wuhan MGI Tech Co., Ltd." (Ухань ЭМДЖИАЙ Тех Ко., Лтд.), Китай

Адрес производителя

Building 24, Stage 3.1, BioLake Accelerator, No. 388, 2nd Gaoxin Road, East Lake High-Tech Development Zone, 430075, Wuhan, P.R. China, Building 24, Stage 3.1, BioLake Accelerator, No. 388, 2nd Gaoxin Road, East Lake High-Tech Development Zone, 430075, Wuhan, P.R. China

Место производства

Building 24, Stage 3.1, BioLake Accelerator, No. 388, 2nd Gaoxin Road, East Lake High-Tech Development Zone, 430075, Wuhan, P.R. China

Класс потенциального риска

2а

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

339880

Назначение

Предназначен для выполнения высокопроизводительного секвенирования в режиме SE: single-end (с одного конца) или в режиме PE: paired-end (с двух концов) для получения информации о нуклеотидной последовательности совместно с секвенатором генетическим, модели: DNBSEQ-G400 в образцах библиотек, полученных из ДНК биологических образцов человека (плазма с К2-ЭДТА). Предназначен для диагностики in vitro по методу секвенирования нового поколения (NGS) при профессиональном применении для получения информации о нуклеотидной последовательности с целью скрининга при пренатальной оценке трисомии (по 21-й, 18-й и 13-й хромосоме) в образцах библиотек, полученных от беременных женщин из группы высокого риска с гестационным сроком беременности 12-22+6 недель. Набор не содержит аналит-специфичных реагентов и не предназначен для использования при создании «библиотеки» целого генома или комплиментарной дезоксирибонуклеиновой кислоты (кДНК). * 12-22+6 – здесь и далее по тексту читать, как с 12 по 22 неделю плюс 6 дней. Это принятое обозначение в акушерской практике.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий