Г004-00110-00/04075199 Реагенты для количественного определения неконъюгированного эстриола (Acсess Unconjugated Estriol) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови человека для диагностики in vitro на анализаторах иммунохимических серии Acсess

Регистрационное удостоверение

Г004-00110-00/04075199

Статус

Действует

Дата регистрации

25.12.2025

Срок действия

Бессрочно

Номер реестровой записи

194596

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/04075199

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР", ИНН 7710745138

Производитель

Beckman Coulter, Inc. (Бекмен Культер Инк.) США, Соединенные Штаты

Адрес производителя

250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821 США, 250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821 США

Место производства

1000 Lake Hazeltine Drive Chaska, MN 55318

Класс потенциального риска

2б

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

103960

Назначение

Тест Неконъюгированный эстриол Access представляет собой хемилюминесцентный иммунохимический анализ с использованием парамагнитных частиц, применяемый для количественного определения концентрации неконъюгированного эстриола в человеческой сыворотке с использованием систем иммунохимического анализа Access. Концентрация неконъюгированного эстриола, определяемая этим набором, может использоваться в сочетании с концентрациями βhCG, АФП и ингибина A при оценке риска рождения ребенка с трисомией 18 и 21 (синдромом Дауна). Такой подход проверен на основе анализа многофакторного гауссова распределения

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий