Г004-00110-00/04088273 Набор реагентов Sharay aCL IgA/G/M (CLIA) для количественного определения суммарных IgA, IgG, IgM-антител к кардиолипину методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах автоматических серии Sharay, на 100 тестов

Регистрационное удостоверение

Г004-00110-00/04088273

Статус

Действует

Дата регистрации

26.12.2025

Срок действия

Бессрочно

Номер реестровой записи

194655

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/04088273

Держатель регистрационного удостоверения

АО "БИОХИММАК ДИАГНОСТИКА", ИНН 7729370789

Производитель

"C-Luminary Biotechnology Co., Ltd." (Ц-Люминери Биотехнолоджи Ко., Лтд.), Китай

Адрес производителя

Building #3, No. 6, Xixin Avenue, High-tech zone, 611731 Chengdu, Sichuan, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA, Building #3, No. 6, Xixin Avenue, High-tech zone, 611731 Chengdu, Sichuan, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA

Место производства

Building #3, No. 6, Xixin Avenue, High-tech zone, 611731 Chengdu, Sichuan, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA

Класс потенциального риска

2а

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

137430

Назначение

Изделие предназначено для диагностики in vitro, для количественного определения суммарных IgA, IgG, IgM-антител к кардиолипину в образцах сыворотки крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах автоматических серии Sharay и используется в клинической практике в качестве скринингового теста при диагностике антифосфолипидного синдрома. Изделие предназначено для всех групп населения без градации пациентов по популяционному и демографическому признаку, а также без градации по полу и возрасту пациента.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий