Г004-00110-00/04120509 Секвенатор генетический методом секвенирования нового поколения (NGS) DNBSEQ-G400

Регистрационное удостоверение

Г004-00110-00/04120509

Статус

Действует

Дата регистрации

12.01.2026

Срок действия

Бессрочно

Номер реестровой записи

194772

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/04120509

Держатель регистрационного удостоверения

ООО "ЭМДЖИАЙ ТЕХ РУС", ИНН 7726483520

Производитель

"Wuhan MGI Tech Co., Ltd." (Ухань ЭМДЖИАЙ Тех Ко., Лтд.), Китай

Адрес производителя

Building 24, Stage 3.1, BioLake Accelerator, No. 388, 2nd Gaoxin Road, East Lake High-Tech Development Zone, 430075, Wuhan, P.R. China, Building 24, Stage 3.1, BioLake Accelerator, No. 388, 2nd Gaoxin Road, East Lake High-Tech Development Zone, 430075, Wuhan, P.R. China

Место производства

Building 24, Stage 3.1, BioLake Accelerator, No. 388, 2nd Gaoxin Road, East Lake High-Tech Development Zone, 430075, Wuhan, P.R. China

Класс потенциального риска

2а

Код ОКПД2

26.51.53.141

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

332060

Назначение

Медицинское изделие предназначено для определения последовательности нуклеотидов в большом количестве фрагментов нуклеиновой кислоты в образцах библиотек, полученных из ДНК биологических образцов человека (плазма крови с К2-ЭДТА) с целью скрининга при пренатальной оценке трисомии (по 21-й, 18-й и 13-й хромосоме) в образцах библиотек, полученных от беременных женщин из группы высокого риска с гестационным сроком беременности 12-22+6* недель по методу секвенирования нового поколения (NGS) в режимe SE: single-end (с одного конца) или в режиме PE: paired-end (с двух концов) при профессиональном применении для диагностики in vitro.

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий