Г004-00110-00/04230474 Набор реагентов Sharay AMA-M2 IgG (CLIA) для количественного определения IgG-антител к митохондриям (AMA-M2) методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах автоматических серии Sharay, на 100 тестов

Регистрационное удостоверение

Г004-00110-00/04230474

Статус

Действует

Дата регистрации

30.01.2026

Срок действия

Бессрочно

Номер реестровой записи

195468

Номер в ЕРУЛ

Г004-00110-00/04230474

Держатель регистрационного удостоверения

АО "БИОХИММАК ДИАГНОСТИКА", ИНН 7729370789

Производитель

"C-Luminary Biotechnology Co., Ltd." (Ц-Люминери Биотехнолоджи Ко., Лтд.), Китай

Адрес производителя

Building #3, No. 6, Xixin Avenue, High-tech zone, 611731 Chengdu, Sichuan, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA, Building #3, No. 6, Xixin Avenue, High-tech zone, 611731 Chengdu, Sichuan, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA

Место производства

Building #3, No. 6, Xixin Avenue, High-tech zone, 611731 Chengdu, Sichuan, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA

Класс потенциального риска

2а

Код ОКПД2

20.59.52.195

Вид медицинского изделия (код НКМИ)

344820

Назначение

Изделие предназначено для диагностики in vitro, для количественного определения IgG-антител к митохондриям (AMA-M2) в образцах сыворотки крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах автоматических серии Sharay и используется в клинической практике при диагностике первичного билиарного цирроза. Изделие предназначено для всех групп населения без градации пациентов по популяционному и демографическому признаку, а также без градации по полу и возрасту пациента

Справочник

Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий